医药用级棕榈醇十六酯CP版药典标准GMP认证CDE备案号A

棕榈醇十六酯（PalmitoylAlcohol），化学式为C??H??O?，是一种由棕榈酸（C??H??O?）与醇类化合物反应形成的酯类物质，具有较好的脂溶性和生物相容性，广泛应用于制药、化妆品和食品行业。作为一种重要的药用辅料，棕榈醇十六酯在制药行业中主要用于药物的包衣、乳化剂、稳定剂以及调节剂等方面。在中国药典中，药用棕榈醇十六酯的质量标准涵盖了其外观、纯度、溶解性、水分含量、重金属含量等多项重要指标，以确保其在药物制剂中的安全性和有效性。

根据《中华人民共和国药典》的相关规定，药用棕榈醇十六酯的质量标准主要包括以下内容：

1.外观与性状

-药用棕榈醇十六酯应为白色或类白色的蜡状固体，具有特定的油脂性气味。其外观应无异物、无杂质，并符合药典的质量要求。

2.纯度

-棕榈醇十六酯的纯度是质量控制中的关键指标。根据药典标准，其纯度应≥98.0%，确保其作为辅料在药物制剂中的效果和安全性。该纯度要求保证了药物的稳定性和 ，避免对药品的质量产生不利影响。

3.水分含量

-棕榈醇十六酯的水分含量通常不应超过0.5%。过高的水分含量可能会影响其在药品中的稳定性，甚至导致药物的变质或失效。因此，严格控制水分含量是生产过程中非常重要的一项工作。

4.溶解性

-棕榈醇十六酯在水中溶解度较低，但能够在大部分有机溶剂如醇类、醚类等溶剂中溶解。其溶解性能对于药物的制剂过程尤为重要，能够影响药物的均匀分布及释放速率。

5.重金属含量

-根据药典规定，药用棕榈醇十六酯中不得含有过量的重金属，以确保其安全性。重金属含量应符合药典的限量要求，通常不超过10ppm。过高的重金属含量会对人体健康产生潜在风险，因此这一指标至关重要。

医药用级棕榈醇十六酯CP版药典标准GMP认证CDE备案号A

公司主营产品：

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