医药用级克林霉素磷酸酯国药准字原料药CP版药典标准CDE备案A

克林霉素磷酸酯

KelinmeisuLinsuanzhi

ClindamycinPhosphate

本品为7-氯-6，7，8-三脱氧-6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-L-苏式-α-D-吡喃半乳辛糖甲苷-2-二氢磷酸酯。按无水物计算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S)不得少于77.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性。

本品在水中易溶；在甲醇中微溶；在乙醇、丙酮中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+115°至+130°。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

【检查】结晶性取本品，依法测定(通则0981)，应符合规定。

酸度取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(通则0631)，pH值应为3.5～4.5。

水分取本品，照水分测定法(通则0832 法1)测定，含水分不得过6.0%。

异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每lml中约含克林霉素5mg的溶液，依法检查(通则1141)，应符合规定。(供注射用)

降压物质取本品，依法检查(通则1145)，剂量按猫体重每lkg注射5mg(按克林霉素计)，应符合规定。(供注射用)

细菌内毒素取本品，依法检查(通则1143)，每lmg克林霉素中含内毒素的量应小于0.10EU。(供注射用)

无菌取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜1000ml)，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查(通则1101)，应符合规定。(供无菌分装用)

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱)；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.61g，加水1000ml使溶解，用85%磷酸溶液调节pH值至2.5)-乙腈(80：20)为流动相；检测波长为210nm。取有关物质检查项下的对照溶液(1)20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质A峰(相对保留时间约为0.97)与克林霉素磷酸酯峰之间的分离度应不小于1.0。另分别称取克林霉素磷酸酯对照品和克林霉素对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.3mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。克林霉素磷酸酯峰的保留时间约为16分钟，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰间的分离度应大于6.0。

测定法精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素0.3mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克林霉素磷酸酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H33ClN2O5S的含量。

【类别】抗生素类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)克林霉素磷酸酯外用溶液(2)克林霉素磷酸酯注射液(3)克林霉素磷酸酯栓

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