药用辅料微晶纤维素微丸丸芯符合药典标准 CDE备案号A

药用微晶纤维素（MicrocrystallineCellulose,MCC）是以天然植物纤维素为原料，通过化学和物理方法加工而成的一种无定形、白色或类白色粉末，广泛应用于药物制剂中，作为辅助材料用于药品的制备。微晶纤维素的用途主要体现在制剂中的填充、粘结、崩解等作用。

微晶纤维素作为药物制剂中的常见辅料，其质量标准在《中华人民共和国药典》中已有详细规定。以下是根据中国药典的相关标准，对微晶纤维素微丸丸芯的质量要求进行总结：

1.外观和性状

-微晶纤维素应为白色或类白色、无臭的颗粒，呈现微晶状结构，质地坚硬，不易溶解于水和有机溶剂中。其外观应保持均匀，不得有明显杂质。

2.粒度分布

-微晶纤维素颗粒的粒度分布应符合相关规定。一般而言，微丸丸芯的颗粒应均匀，大小应适合于特定的药品配方要求，以确保其在制药过程中的合理使用。

3.水分含量

-微晶纤维素的水分含量应符合规定的标准。水分含量过高可能影响药品的稳定性和储存条件，因此需要控制在合理范围内。

4.灰分含量

-灰分是反映微晶纤维素纯度的重要指标。根据中国药典的标准，微晶纤维素的灰分含量应控制在规定范围内，通常不超过1%。

5.pH值

-微晶纤维素应具有稳定的pH值，一般要求其pH值处于中性范围（大约在5.0-7.0之间）。过高或过低的pH值会影响药品的质量，特别是与其他药物成分的兼容性。

6.杂质检查

-微晶纤维素应经严格的杂质检查，确保无任何有害物质或不符合药品质量的杂质。常见的检查项目包括对有机溶剂、重金属、细菌和其他微生物的检测。

7.溶解度

-微晶纤维素在水中的溶解度很低，但在特定的条件下可能会与其他药物成分形成可溶性化合物，因此要确保其与其他成分的兼容性。

药用辅料微晶纤维素微丸丸芯符合药典标准 CDE备案号A

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