药用微晶纤维素微丸丸芯符合中国药典GMP认证随货带质检单

药用微晶纤维素（MicrocrystallineCellulose,MCC）是以天然植物纤维素为原料，通过化学和物理方法加工而成的一种无定形、白色或类白色粉末，广泛应用于药物制剂中，作为辅助材料用于药品的制备。微晶纤维素的用途主要体现在制剂中的填充、粘结、崩解等作用。

微晶纤维素作为药物制剂中的常见辅料，其质量标准在《中华人民共和国药典》中已有详细规定。以下是根据中国药典的相关标准，对微晶纤维素微丸丸芯的质量要求进行总结：

1.外观和性状

-微晶纤维素应为白色或类白色、无臭的颗粒，呈现微晶状结构，质地坚硬，不易溶解于水和有机溶剂中。其外观应保持均匀，不得有明显杂质。

2.粒度分布

-微晶纤维素颗粒的粒度分布应符合相关规定。一般而言，微丸丸芯的颗粒应均匀，大小应适合于特定的药品配方要求，以确保其在制药过程中的合理使用。

3.水分含量

-微晶纤维素的水分含量应符合规定的标准。水分含量过高可能影响药品的稳定性和储存条件，因此需要控制在合理范围内。

4.灰分含量

-灰分是反映微晶纤维素纯度的重要指标。根据中国药典的标准，微晶纤维素的灰分含量应控制在规定范围内，通常不超过1%。

5.pH值

-微晶纤维素应具有稳定的pH值，一般要求其pH值处于中性范围（大约在5.0-7.0之间）。过高或过低的pH值会影响药品的质量，特别是与其他药物成分的兼容性。

6.杂质检查

-微晶纤维素应经严格的杂质检查，确保无任何有害物质或不符合药品质量的杂质。常见的检查项目包括对有机溶剂、重金属、细菌和其他微生物的检测。

7.溶解度

-微晶纤维素在水中的溶解度很低，但在特定的条件下可能会与其他药物成分形成可溶性化合物，因此要确保其与其他成分的兼容性。

8.特定要求

-微晶纤维素还需要符合《中国药典》关于药物辅料的其他技术要求，如其在药物制剂中应不影响药效，并且不引起过敏或其他不良反应。

药用微晶纤维素微丸丸芯符合中国药典GMP认证随货带质检单

陕西铭铖医药有限公司，于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业，公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、 类、二类、三类医疗器械、保健食品等，经营品种15000余种。陕西铭铖医药有限公司位于陕西省西安市莲湖区枣园西路90号西区1-301.占地面积约15000m，仓储面积约10000m，办公室面积约2000m。

公司主营产品：乳酸钙、盐酸苯海拉明、维生素B/E/C、尿囊素、苯甲酸钠、山梨醇、甘露醇、水合氯醛、盐酸丁卡因、薄荷脑、薄荷素油、氧化锌、炉甘石粉、硼酸、硼砂、甘油、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、苯酚、二甲硅油、羟苯乙酯、卡波姆、磷酸二氢钾、醋酸氯己定、硫酸钡、二甲基亚砜、磺胺嘧啶银、维生素A、樟脑、冰片、碳酸氢钠、盐酸小檗碱、枸橼酸喷托维林、盐酸二甲双胍、人工牛黄、对乙酰氨基酚、单糖浆、地塞米松、甘油、枸橼酸钾、壳聚糖、炉甘石、罗红霉素、盐酸普鲁卡因等原料药、药用辅料，