药用级克林霉素磷酸酯制剂用国药准字原料药GMP认证资质

药用克林霉素磷酸酯的中国药典质量标准

克林霉素磷酸酯（ClindamycinPhosphate）作为一种广谱抗生素，主要用于 由厌氧菌、革兰氏阳性菌引起的感染。由于其优良的 效果，克林霉素磷酸酯在被广泛应用于骨骼和关节感染等 中。

在中国药典中，药用克林霉素磷酸酯的质量标准涵盖了外观、含量测定、纯度检验、杂质控制等多方面的要求，确保其在使用过程中的 和安全性。以下是其质量标准的主要内容：

1.外观与性状

药用克林霉素磷酸酯应为白色至类白色结晶性粉末，无可见杂质。其外观的检查是药品质量控制的基础，要求药品在常温下能保持稳定的物理状态，并且容易溶解，以确保在临床使用中具备良好的生物利用度。

2.鉴别与含量测定

药典规定，克林霉素磷酸酯的含量测定通常采用高效液相色谱（HPLC）或其他相关的定量分析方法。其含量要求达到标签标示值的±5%以内，这有助于确保患者在用药时不会因剂量过大或过小而影响 或产生副作用。

3.杂质与纯度

由于克林霉素磷酸酯在生产过程中可能会产生某些降解产物或残留物质，药典对杂质的控制提出了严格要求。特别是对于可能残留的有害物质，药典要求通过有效的检测方法进行严格筛查，确保药品的纯度在标准范围内，从而保证药物的安全性。

4.水分含量与稳定性

克林霉素磷酸酯具有一定的吸湿性，水分含量的控制直接关系到药品的稳定性。药典规定其水分含量不得超过一定比例，并要求药品应在干燥、避光的环境中存储，以保持其 和质量。

药用级克林霉素磷酸酯制剂用国药准字原料药GMP认证资质

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二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
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十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
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丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
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三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
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