药用级还原型谷胱甘肽制剂用原料药 大小包装均可供应 药典标准

一、药用级还原型谷胱甘肽的中国药典质量标准（2025年版）

还原型谷胱甘肽（ReducedGlutathione，GSH）是一种含巯基的三肽化合物，具有抗氧化等重要。根据《中国药典》2025年版，其质量标准如下：

1.性状

-外观：白色至类白色结晶性粉末，无臭，有引湿性。

-溶解性：在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮中不溶。

2.鉴别

-化学反应：取本品约50mg，加水5ml溶解后，加三硝基苯酚试液数滴，即生成白色沉淀。

-红外光谱：本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。

-比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定，比旋度应为-21.0°至-24.0°。

3.检查

-酸碱度：取本品1.0g，加水10ml溶解后，pH值应为5.5～7.0。

-溶液澄清度与颜色：溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液比较，不得更深。

-有关物质：采用高效液相色谱法（HPLC）测定，氧化型谷胱甘肽（GSSG）不得过1.0%，其他单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

-重金属：含重金属不得过百万分之十。

-砷盐：含砷量不得过百万分之二。

-细菌内毒素：用于注射剂时，每1mg还原型谷胱甘肽中含内毒素的量应小于0.10EU。

4.含量测定

-方法：采用碘量法或HPLC法。

-限度：按干燥品计算，含C??H??N?O?S不得少于98.5%。

药用级还原型谷胱甘肽制剂用原料药 大小包装均可供应 药典标准

公司主营产品：

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