医药用级还原型谷胱甘肽国药准字原料药GMP认证CDE备案

一、药用级还原型谷胱甘肽的中国药典（2020年版）质量标准

还原型谷胱甘肽（GlutathioneReduced）作为药用级原料，其质量标准严格规范了性状、鉴别、检查及含量测定等关键指标，确保药品的安全性、有效性和稳定性。

1.性状

-外观与气味：本品为白色或类白色结晶性粉末；有臭，味微苦。

-溶解性：在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

-比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-15.5°至-17.5°。

2.鉴别

-化学鉴别：取本品约50mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液1ml，加热约10分钟，溶液显蓝紫色。

-高效液相色谱法（HPLC）：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

-红外光谱：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1040图）一致。

3.检查

-酸度：取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～3.5。

-溶液的澄清度与颜色：取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

-炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841）。

-重金属：取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

-有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%。

4.含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定，按干燥品计算，含还原型谷胱甘肽（C??H??N?O?S）应为98.0%～102.0%。

医药用级还原型谷胱甘肽国药准字原料药GMP认证CDE备案

陕西铭铖医药是一家严格遵循GSP（药品经营质量管理规范）的医药企业，在医药经销领域具有一定的影响力。

-企业概况：公司成立于[具体年份]，位于陕西省西安市，拥有现代化的仓储设施和专业的物流配送团队，致力于为各类医疗机构、药店等提供 的医药产品和服务。

-经营产品：主要经营包括药用级葡萄糖酸钙在内的多种药品及药用辅料。所经营的药用级葡萄糖酸钙均来自正规的生产厂家，严格按照药典质量标准进行采购、验收、储存和销售，确保产品质量可靠。

公司主营产品：

药用药典级磷酸氢二钠  25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸镁 500g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素B12 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸格拉司琼 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸 500g符合药典 资质齐全
药用药典级尿素 500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级溴化钾 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪  25kg  符合药典 资质齐全
药用药典级颠茄酊 500ml/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钾 1000g/袋，符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷素油 500ml/ 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级吲哚美辛 25kg药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级升华硫 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级氧化锌 500g/袋药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼砂 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硼酸 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氯化钾 500g符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸依沙吖啶 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 符合药典 资质齐全