药用级枸橼酸喷托维林(23142-01-0）符合药典标准 CDE备案 可供关联审评

枸橼酸喷托维林

JuyuansuanPentuoweilin

PentoxyverineCitrate

C20H31NO3·C6H8O7525.60

本品为1-苯基环戊烷竣酸-2-（2-二乙氨基乙氧基）乙酯枸橼酸盐。按干燥品计算，含C20H31NO3?C6H8O7不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中略溶，在乙醚中几乎不溶。

熔点取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定（通则0612），熔点为88～93℃。

【鉴别】（1）取本品约20mg，加水2ml溶解后，加稀盐酸4滴与亚铁氰化钾试液数滴，即生成黄白色晶形沉淀。

（2）取本品约20mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴与重铬酸钾试液数滴，即生成黄色沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集267图）一致。

（4）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】溶液的澄清度取本品0.5g，加水5ml，振摇使溶解，与3号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓。

有关物质取本品50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（取三乙胺10ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（45：55）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按喷托维林峰计算不低于2000，喷托维林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十五。

【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）枸橼酸喷托维林片（2）枸橼酸喷托维林滴丸

药用级枸橼酸喷托维林(23142-01-0）符合药典标准 CDE备案 可供关联审评

陕西铭铖医药有限公司是一家致力于原料药和药用辅料的研发、生产与销售的专业企业。作为医药行业的重要供应商，铭铖医药在原料药领域拥有多年经验，尤其在药物领域具备先进的技术和生产能力。公司生产的枸橼酸喷托维林等药品，严格按照国际和国内药典标准进行生产，保证了药品的质量、安全性和稳定性。

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在枸橼酸喷托维林的生产过程中，铭铖医药始终遵循GMP（药品生产质量管理规范）要求，实施全程质量控制，从原料采购、生产加工到成品出厂，每一个环节都经过严格的质量检测，确保产品的质量稳定。

除了原料药，陕西铭铖医药还供应多种药用辅料。药用辅料在药物制剂中起着至关重要的作用，如填充剂、黏合剂、润滑剂、稳定剂等。铭铖医药公司提供的辅料均符合药典及相关法规的要求，并且可以根据客户需求提供量身定制的辅料解决方案。

公司主营产品:

磺胺嘧啶银,氯霉素,硼酸,,醋酸氯已定,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,苯扎溴铵,硫酸钡二型(干混悬剂),药用甘油,次(试剂级)

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