医药级氨茶碱药用氨茶碱原料GMP认证CDE备案登记状态A

氨茶碱药用级CP版药典质量标准

1.外观

氨茶碱为白色或类白色结晶性粉末，无异味。其外观均一性是质量合格的基础指标。

2.溶解性

氨茶碱在水中易溶，符合药典的描述要求。溶解性对药物配制及其生物利用度具有重要影响。

3.鉴别

药典对氨茶碱的鉴别通过以下方法进行：

-紫外分光光度法：氨茶碱在特定波长下具有吸收峰。

-化学反应：与特定试剂反应后形成独特的沉淀，进一步验证茶碱的存在。

4.含量测定

氨茶碱中茶碱含量为84.0%～87.4%。含量的 测定采用滴定法，通过计算茶碱的含量确保药品的有效性。

5.pH值

水溶液的pH值范围为8.6～10.0。控制pH值对于药物的稳定性和溶解度具有关键意义。

6.水分含量

药典要求氨茶碱的水分含量不超过0.5%。水分过高可能导致药物的化学降解和稳定性下降。

7.干燥失重

干燥失重不得超过0.5%。此指标用于检测原料药中挥发性物质的含量，确保成品在储存过程中不易受潮或变质。

8.杂质控制

药典对相关杂质和单一杂质设有严格限度：

-单一杂质不得超过0.1%；

-总杂质不得超过0.3%。

杂质水平通过高效液相色谱法（HPLC）测定，保证药物安全性。

9.重金属控制

氨茶碱中重金属含量不得超过20ppm。重金属含量直接影响药物的毒性风险，需严格监控。

10.包装与储存

氨茶碱需密闭储存于阴凉干燥处，避免光照和湿气影响其稳定性。药典建议使用避光容器进行包装，以确保其化学性质稳定。

医药级氨茶碱药用氨茶碱原料GMP认证CDE备案登记状态A

陕西铭铖医药有限公司是一家专注于医药原料药和辅料研发、及销售的专业企业，地处陕西省西安市。公司严格执行GMP规范和ISO质量管理体系，致力于为制药企业提供高质量的药用原料和辅料，产品符合中国药典（CP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等多国药典标准。

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