医药用级盐酸苯海拉明药典标准国药准字原料药含量99以上

一、药用级盐酸苯海拉明的中国药典质量标准（基于《中国药典》2020年版及2025年版增补内容）

1.性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，随后感。在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶。熔点为167～171℃。

2.鉴别

-化学鉴别：

①取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。

②取本品约30mg，加水1ml溶解后，加硝酸银试液数滴，即生成白色凝乳状沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解，在硝酸中不溶。

③本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（药典光谱集224图）一致。

3.检查

-酸度：取本品0.50g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。

-有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定，供试品溶液中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

-炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841）。

-重金属：取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

4.含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（50:50:0.5）（用磷酸调节pH值至4.5）为流动相；检测波长为258nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海拉明对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。本品按干燥品计算，含C??H??NO·HCl应为98.0%～102.0%。

医药用级盐酸苯海拉明药典标准国药准字原料药含量99以上

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药用药典级尿囊素 1000g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素E 20kg 符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸普鲁卡因  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级双氯芬酸钠   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级肌苷 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用无水葡萄糖 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用炉甘石粉 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用硼砂 20kg/袋   符合药典 资质齐全 药典有注册证 CDE备案号A
药用级氯化钠 1000g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级薄荷脑 250g  符合药典 资质齐全
药用级吲哚美辛 原料药 药典有注册证 CDE备案号A
药用级硼砂 20kg/箱  符合药典 资质齐全
药用级维生素B1 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸小檗碱 25kg/箱 符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 500g/25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级水合氯醛 500g/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级双氯芬酸钠 25kg 符合药典 资质齐全
药用级烟酰胺 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸雷尼替丁 25kg符合药典 资质齐全
药用级冰片（合成龙脑）1kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄芩苷 25kg   符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级药用级盐酸利多卡因 1kg 符合药典 资质齐全
药用级色甘酸钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A