药用级间苯三酚 医用制剂用间苯三酚原料药CDE备案可供关联审评

间苯三酚（3,5,4'-trihydroxy-trans-stilbene），常见于中药材中，是一种天然的植物成分，具有抗氧化等多种生物学活性。作为药用级原料药，间苯三酚常被用于保健品、制药工业以及临床 中。其药典质量标准对产品的纯度、含量、杂质以及微生物等方面做出了严格要求，以确保其中的安全性和有效性。

药用级间苯三酚的药典质量标准：

根据《中华人民共和国药典》（2020年版），药用级间苯三酚的质量标准涵盖了以下几个重要方面：

1.外观

药用级间苯三酚应为白色至浅黄色的结晶性粉末，呈现较好的晶体形态。产品应无明显的杂质，并保持清洁无污染。

2.含量测定

含量测定是药典标准中的核心内容，间苯三酚的含量通常采用高效液相色谱法（HPLC）进行检测。药典规定，药用级间苯三酚的含量应在98%至102%之间，确保其达到所需的药效标准。

3.水分含量

由于间苯三酚的吸湿性较强，因此水分含量应控制在1.0%以内。储存过程中要特别注意防潮，以保持产品的稳定性和有效性。

4.重金属含量

重金属含量对药品的安全性至关重要，药用级间苯三酚的重金属含量应符合药典的要求。例如，铅（Pb）含量不得超过10ppm，砷（As）不得超过3ppm。其他重金属如镉（Cd）和汞（Hg）也应控制在安全范围内。

药用级间苯三酚 医用制剂用间苯三酚原料药CDE备案可供关联审评

公司主营产品：

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药用级软皂 500g 符合药典 资质齐全
药用级维生素C 25kg/箱 药典有注册证 CDE备案号A
药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄体酮 500g符合药典 资质齐全
药用级山梨醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级维生素U 25kg符合药典 资质齐全
药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级胃蛋白酶 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级马来酸氯苯那敏 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级烟酰胺 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级硫酸镁 10g/袋 药典有注册证 CDE备案号A