药用级乙酰半胱氨酸CP版药典标准原料药，CDE备案GMP资质

乙酰半胱氨酸

YixianBanguang'ansuan

Acetylcysteine

C5H9NO3S  163.20

本品为N-乙酰基-L-半胱氨酸。按干燥品计算，含C5H9NO3S应为98.0%～102.0%。

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气；有引湿性。

本品在水或乙醇中易溶。

熔点 本品的熔点（通则0612）为104～110℃。

比旋度 取本品约2.5g，精密称定，加乙二胺四醋酸二钠溶液（l→100）2ml与氢氧化钠试液（4→100）15ml使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21.0°至+27.0°。

【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加10%氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液1ml，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。

（2）取本品约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，摇匀，即显深红色；放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后又变成红色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集7图）一致。

【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为1.5～2.5。

溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0902 法），溶液应澄清。

干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在70℃减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

热原 取本品，加氯化钠注射液适量溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含乙酰半胱氨酸20mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每lkg注射10ml，应符合规定。（供注射用）

【含量测定】b取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，在20～25℃用碘滴定液（0.05mol/L）迅速滴定至溶液显微黄色，并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。

【贮藏】 密封，在凉暗处保存。

【制剂】 （1）乙酰半胱氨酸颗粒（2）喷雾用乙酰半胱氨酸

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