CP2025药典级硫酸阿托品原料药，医药级阿托品药准字CDE备案关联审评

      硫酸阿托品
Liusuan Atuopin
Atropine Sulfate
（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O  694.84
本品为（±）-α-（羟甲基）苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。按干燥品计算，含（C17H23NO3）2·H2SO4不得少于98.5%。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
熔点   取本品，在120℃干燥4小时后，立即依法测定（通则0612），熔点不得低于189℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集487图）一致。
（2）本品显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。
（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢  氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应变为黄色。
莨菪碱   取本品，按干燥品计算，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度不得过一0.40°。
有关物质   照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液   取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
对照溶液   精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
色谱条件   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.0025mol/L庚烷磺酸钠）-乙腈（84∶16）（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至5.0）为流动相；检测波长为225nm；进样体积20μl。
系统适用性要求  阿托品峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.17之前的色谱峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重  取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml溶解后，加结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于67.68mg的（C17H23NO3）2·H2SO4。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）硫酸阿托品片 （2）硫酸阿托品注射液 （3）硫酸阿托品眼膏

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