医药用级乙酰半胱氨酸制剂化学原料药 CDE备案GMP资质

乙酰半胱氨酸（Acetylcysteine，简称NAC）是一种含硫的氨基酸衍生物，广泛应用于临床 中，尤其在抗氧化 中具有重要作用。乙酰半胱氨酸作为药用级原料药，其药典质量标准规定了其纯度、含量、杂质等方面的严格要求，以确保其临床安全性和 。

药用级乙酰半胱氨酸的药典质量标准：

根据《中华人民共和国药典》（2020年版），药用级乙酰半胱氨酸的质量标准包括以下几个方面：

1.外观

药用级乙酰半胱氨酸应为白色或类白色结晶性粉末，具有吸湿性，容易吸湿的特性使其在储存过程中需要保持干燥。其外观应干净、无可见杂质。

2.含量测定

含量测定是药典标准中的关键内容，乙酰半胱氨酸的含量测定通常采用高效液相色谱法（HPLC）进行。药典要求乙酰半胱氨酸的含量必须在99%至101%之间，确保其符合标准要求，避免不合格产品进入市场。

3.水分含量

乙酰半胱氨酸的水分含量需要控制在1.0%以内。由于乙酰半胱氨酸吸湿性较强，因此在生产、包装及运输过程中要特别注意防潮，以保证产品的质量。

4.重金属含量

重金属含量是药品安全性的重要指标。乙酰半胱氨酸的重金属含量应符合药典规定，铅（Pb）含量不得超过10ppm，砷（As）含量不得超过3ppm，其他重金属如镉（Cd）、汞（Hg）也应控制在安全范围内。

5.杂质检查

乙酰半胱氨酸在生产过程中可能会形成一些杂质，如乙酰半胱氨酸的衍生物或其他化学反应产生的副产物。药典要求对这些杂质进行检查，确保产品的纯度符合标准，杂质含量不得超过规定的限度。

医药用级乙酰半胱氨酸制剂化学原料药 CDE备案GMP资质

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