药用级蛋黄卵磷脂 口服/注射剂卵磷脂含量80以上 CDE备案样品装1kg

蛋黄卵磷脂（Lecithin）是一类天然磷脂的混合物，广泛存在于动植物的细胞膜中，尤其是大豆、蛋黄等食物中。蛋黄卵磷脂在制药工业中作为一种重要的药用辅料，具有优异的乳化、分散、稳定和生物相容性等特性，广泛应用于药物制剂中，尤其是在注射剂、口服制剂以及局部制剂中具有重要的作用。

药用级蛋黄卵磷脂的药典质量标准

根据《中华人民共和国药典》（2020版）对于药用级蛋黄卵磷脂的规定，药用级蛋黄卵磷脂需要符合以下质量标准：

1.外观

药用级蛋黄卵磷脂应为黄至黄棕色的粘稠油状液体或固体，具有一定的光泽，且应无异臭。其颜色和外观应符合药典的要求。

2.含量测定

蛋黄卵磷脂的有效成分主要是磷脂类物质，特别是卵磷脂。药典规定，应采用化学分析方法（如薄层色谱或高效液相色谱）来测定其卵磷脂的含量。药用级蛋黄卵磷脂中卵磷脂的含量应不少于30%，以确保其具有足够的乳化性能。

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蛋黄卵磷脂的用途

蛋黄卵磷脂作为一种重要的药用辅料，在制药工业中具有广泛的应用：

1.乳化剂

蛋黄卵磷脂最常见的用途是作为乳化剂。在注射剂、口服液体、乳剂和脂质体等制剂中，蛋黄卵磷脂能够形成稳定的乳液或胶束，帮助药物在水油两相中均匀分布，改善药物的生物利用度。

2.脂质体的制备

蛋黄卵磷脂是制备脂质体的主要原料之一，脂质体广泛应用于药物递送系统中，尤其是在 药物、疫苗、基因药物等领域。蛋黄卵磷脂能够包裹药物，保护其免受体内外环境的影响，促进药物的靶向传递。

3.固体制剂中的辅料

在片剂和胶囊制剂中，蛋黄卵磷脂常作为助流剂、分散剂和粘合剂，能够增强药物成型时的稳定性，并改善药物的溶出性能。

4.口腔制剂

在口腔制剂中，蛋黄卵磷脂能提高制剂的稳定性，并改善药物的生物利用度。它能够帮助药物分散均匀，避免成分的沉淀，提高口服药物的吸收速率。