药用级蛋黄卵磷脂口服级辅料GMP认证资质CP版药典标准1kg起订

蛋黄卵磷脂（供注射用）

本品为磷脂混合物，主要成分为磷脂酰胆碱（PC）、磷脂酰乙醇胺（PE）和磷脂酰肌醇（PI）等，产品型号包括EPC70、EPC80、EPC90和EPC96。

CAS号：93685-90-6、97281-44-2

CDE登记号：F20190001473（A）

药典标准符合性：ChP/USP/EP

贮存条件：密封、避光，低温（-18℃以下）保存。

蛋黄卵磷脂（Lecithin）是一类天然磷脂的混合物，广泛存在于动植物的细胞膜中，尤其是大豆、蛋黄等食物中。蛋黄卵磷脂在制药工业中作为一种重要的药用辅料，具有优异的乳化、分散、稳定和生物相容性等特性，广泛应用于药物制剂中，尤其是在注射剂、口服制剂以及局部制剂中具有重要的作用。

药用级蛋黄卵磷脂的药典质量标准

根据《中华人民共和国药典》（2020版）对于药用级蛋黄卵磷脂的规定，药用级蛋黄卵磷脂需要符合以下质量标准：

1.外观

药用级蛋黄卵磷脂应为黄至黄棕色的粘稠油状液体或固体，具有一定的光泽，且应无异臭。其颜色和外观应符合药典的要求。

2.含量测定

蛋黄卵磷脂的有效成分主要是磷脂类物质，特别是卵磷脂。药典规定，应采用化学分析方法（如薄层色谱或高效液相色谱）来测定其卵磷脂的含量。药用级蛋黄卵磷脂中卵磷脂的含量应不少于30%，以确保其具有足够的乳化性能。

药用级蛋黄卵磷脂口服级辅料GMP认证资质CP版药典标准1kg起订

马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。