药用级富马酸医用富马酸制剂用辅料CP版药典标准CAS号110-17-8

富马酸

Fumasuan

Fumaric Acid

C4H4O4 116.07

[110-17-8]

本品为反丁烯二酸。按无水物计算，含C4H4O4不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。

本品在乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶，在二氯甲烷中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml，加热煮沸，滴加溴试液，溴试液的颜色消褪。

（2）取本品和富马酸对照品各适量，加马来酸与其他有关物质项下的流动相分别溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照马来酸与其他有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】

水分 取本品，照水分测定法（通则0832 法1）测定，含水分不得过0.5%。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约1.0g，精密称定，加甲醇50ml，在热水浴中缓缓加热使溶解，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于29.02mg的C4H4O4。

【类别】药用辅料，pH调节剂和泡腾剂等。

【贮藏】密闭保存。

药用级富马酸医用富马酸制剂用辅料CP版药典标准CAS号110-17-8

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