药用级氨甲苯酸GMP认证，医药级氨甲苯酸药准字原料药含量99以上

一、药用级氨甲苯酸的中国药典标准

根据《中华人民共和国药典》（2025年版，2025年10月1日起实施）及历版标准，药用级氨甲苯酸（AminomethylbenzoicAcid）的核心质量要求如下：

1.基本信息

-化学名称：对氨甲基苯甲酸

-分子式：C?H?NO?

-分子量：151.16

-性状：白色结晶性粉末，无臭，味微苦，易溶于水。

2.鉴别与检查

-鉴别：采用红外光谱法（IR）与对照品图谱一致，或通过高效液相色谱法（HPLC）确认主峰保留时间。

-检查项目：

-溶液澄清度与颜色：应符合规定，确保无可见杂质。

-硫酸盐：通过比浊法控制，限度为0.07%（供口服或注射用）或0.04%（供输液用）。

-干燥失重：≤0.5%（105℃干燥至恒重）。

-炽灼残渣：≤0.1%，控制无机杂质。

-有关物质：采用HPLC法检测，杂质总量不超过1.0%。

3.含量测定

-方法：HPLC法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（85:15），检测波长227nm。

-限度：按干燥品计算，含C?H?NO?应为99.0%~101.0%。

4.制剂要求

-常见剂型包括片剂（0.25g/片）、注射液（0.1g/10ml）等，需符合相应制剂通则。

药用级氨甲苯酸GMP认证，医药级氨甲苯酸药准字原料药含量99以上

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