药用级无水乙醇含量95符合药典标准 CDE备案CAS号64-17-5

无水乙醇（Anhydrousethanol），化学式为C2H5OH，是一种重要的药用辅料和溶剂，广泛应用于药品制剂中。无水乙醇是由乙醇通过脱水处理得到的，其含水量通常低于0.1%，在制药工业中起着多重作用，如溶剂、消毒剂、提取剂等。

药用级无水乙醇的中国药典质量标准：

根据《中华人民共和国药典》（2020版）对药用级无水乙醇的质量标准规定，药用级无水乙醇需要符合以下主要质量要求：

1.外观

药用级无水乙醇应为无色、透明的液体，具有乙醇的特征气味，无明显的杂质，保证其在药品生产中的纯净性和高效性。

2.含量测定

药用级无水乙醇的乙醇含量应达到99.5%以上。乙醇的含量通常通过气相色谱法或密度法测定。对于无水乙醇来说，含水量是控制其质量的重要指标，含水量过高会影响其溶剂性能和药品的稳定性。

3.水分含量

无水乙醇的水分含量通常要求低于0.1%。高水分可能导致其在溶剂中引入不必要的杂质，或对药物的溶解和稳定性产生影响。水分含量的测试通常使用卡尔·费休（KarlFischer）滴定法进行。

4.挥发物

无水乙醇中挥发物的含量需要符合药典要求。挥发物过多可能表明乙醇的纯度不足，或者存在不纯物质。

5.酸度（pH值）

无水乙醇的酸度通常控制在一定范围内，以确保其在药品生产中的稳定性和兼容性。pH值的控制有助于避免其与其他药物成分发生不良反应。

药用级无水乙醇含量95符合药典标准 CDE备案CAS号64-17-5

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