药用级辛酸钠医用辛酸钠CP版药典标准含量99以上CAS号1984-06-1

辛酸钠（Sodiumcaprate），化学式为C10H19COONa，是一种常用的药用辅料，属于脂肪酸钠盐类。它通常作为药物的溶剂、乳化剂和增溶剂，广泛应用于药物制剂中，尤其是在制备药物缓释剂型、乳剂和纳米药物制剂时。辛酸钠具有良好的生物相容性及低毒性，适用于各类口服和局部给药制剂中。

中国药典质量标准

根据《中华人民共和国药典》（2020版）中对药用辅料的规定，药用级辛酸钠需要满足严格的质量标准，确保其在药品生产中的安全性和有效性。辛酸钠的质量标准主要包括外观、含量、纯度、重金属含量、水分含量、酸值、溶解性等几个方面。以下是一些重要的质量标准：

1.外观

药用级辛酸钠应为白色或类白色的结晶性粉末或颗粒，具有轻微的脂肪酸气味。外观检查要求无明显杂质，符合药典规定的标准，确保产品质量的纯净。

2.含量测定

根据药典要求，辛酸钠的含量应满足指定的标准，通常通过滴定法或高效液相色谱（HPLC）等方法来测定。辛酸钠的含量应确保在规定范围内，通常在98%~102%之间，以保证其在制剂中的有效性。

3.纯度

辛酸钠的纯度应达到规定的标准，不得含有过量的杂质。杂质通常包括其他脂肪酸钠盐、醇类物质或其他合成副产物。通过高效液相色谱或气相色谱对杂质进行检测，以确保辅料的纯净度。

4.水分含量

辛酸钠的水分含量不应超过5%。过高的水分含量可能影响辛酸钠的稳定性，并导致药物制剂中的溶解性问题。

5.酸值

辛酸钠的酸值通常要求控制在一个合理的范围内（如不超过5mgKOH/g）。酸值过高可能表明辅料存在降解或不稳定的风险。

药用级辛酸钠医用辛酸钠CP版药典标准含量99以上CAS号1984-06-1

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