医药用级甘草酸单铵盐GMP认证CP版药典标准CAS号53956-04-0

一、药用级甘草酸单铵盐的药典质量标准

根据《中国药典》及相关行业标准，主要质量指标如下：

性状：

白色或类白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味（甜度约为蔗糖的200倍）。

几乎不溶于水，可溶于热水，易溶于稀乙醇，难溶于三氯甲烷、乙醚等有机溶剂。

关键理化指标

含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），以乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38:62）为流动相，检测波长252nm，主成分含量需≥73%（中国药典标准）。

有关物质：总杂质≤2.0%，单个杂质≤0.5%（中国药典）；欧洲药典要求更严格（总杂质≤3.0%，18α-甘草酸≤5.0%）。

干燥失重：≤7.5%（中国药典）。

炽灼残渣：≤0.1%。

重金属：≤百万分之十（以铅计）。

安全性控制：

氯化物：≤0.014%（与标准氯化钠溶液对比）。

硫酸盐：≤0.03%。

砷盐：≤0.0002%（ 法检测）。

微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g。

二、医药用途与功能

甘草酸单铵盐是甘草中的核心活性成分，具有以下应用：

化妆品：用于舒缓类产品，减轻皮肤敏感。

食品添加剂：作为甜味剂（需符合食品级标准）。

医药用级甘草酸单铵盐GMP认证CP版药典标准CAS号53956-04-0

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十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
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三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
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