医药用级盐酸特比萘芬制剂用原料药CP版药典标准CAS号78628-80-5

盐酸特比萘芬（TerbinafineHydrochloride）是一种广泛应用于的药物，尤其对皮肤、指甲等皮肤具有显著 。作为一种外用药，盐酸特比萘芬的质量标准对于确保其 效果和药品的安全性至关重要。中国药典（CP）对药用级盐酸特比萘芬的质量标准进行了详细的规定，涵盖了药品的外观、含量、杂质、溶解性、微生物限度等多个方面。

1.外观

药用级盐酸特比萘芬应为白色或类白色的结晶性粉末。其外观应无明显杂质，保证药物的纯度和质量。外观检查是药品质量控制的重要部分，任何颜色异常或结块现象都可能表明药品受潮或储存不当。

盐酸特比萘芬在水中的溶解度较低，但它能在有机溶剂中溶解。为了确保药物能被有效吸收并发挥 ，制剂可能会通过包埋或微粒化等技术提高其生物利用度。药典要求其溶出速率达到一定标准，以确保药品的有效性。

3.杂质控制

盐酸特比萘芬的质量标准对其杂质的含量进行了严格限制。所有杂质的含量不得超过0.5%。杂质过多可能对药物的 产生不良影响，或带来潜在的安全风险。因此，必须使用高效液相色谱法（HPLC）等方法对药品进行 的杂质检测。

4.重金属含量

根据中国药典要求，药用级盐酸特比萘芬中的重金属含量必须符合安全标准。铅含量不得超过2ppm，砷含量不得超过2ppm，镉含量应低于1ppm。这些标准确保药品的安全性，避免药品中存在可能对人体产生危害的有害物质。

5.微生物限度

药用级盐酸特比萘芬的微生物限度也必须符合中国药典的要求。包括细菌总数、霉菌和酵母菌的检测。药物中的微生物污染可能导致药品变质，甚至引发感染等不良反应。因此，药品生产过程中应严格控制微生物的生长，以确保药品的卫生与安全。

6.包装与储存

药用级盐酸特比萘芬应采用适当的包装材料，避免潮湿和光照的影响，确保其在运输和储存过程中不受污染。药品的储存环境应保持干燥、阴凉，避免高温和潮湿，以延长药品的保质期，确保其效力和稳定性。

医药用级盐酸特比萘芬制剂用原料药CP版药典标准CAS号78628-80-5

陕西铭铖医药有限公司,于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业,公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、一类、二类、三类医疗器械、保健食品等,经营品种15000余种。

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