药用级羟苯磺酸钙制剂原料药CP版药典标准CDE备案资质

羟苯磺酸钙（CalciumDobesilate）作为一种药用级原料药，羟苯磺酸钙的质量标准由中国药典（CP）制定，确保其药品的质量、安全性与 。

1.外观与颜色

药用级羟苯磺酸钙应为白色或类白色结晶性粉末，外观应无异物和杂质。药物的外观是其质量的重要体现之一，任何异物或不规则的外观都可能意味着药物的纯度受到污染或制备工艺存在问题。

2.含量测定

根据中国药典的要求，羟苯磺酸钙的含量必须达到98.0%~102.0%。为了 测定羟苯磺酸钙的含量，通常使用高效液相色谱法（HPLC）进行测定。含量的准确性对药物的 至关重要，过低的含量可能导致 不佳，过高则可能引发不良反应，因此必须严格控制。

3.溶解性

羟苯磺酸钙在水中的溶解度相对较低，但它可以在有机溶剂中溶解。为了提高其生物利用度，在制剂中可能采用微粒化技术或与其他助溶剂配伍使用，以确保药物能够有效被吸收，发挥 作用。中国药典对于其溶解度的要求是：在特定条件下，药品能够溶解或达到一定的溶出速率。

4.水分含量

药用级羟苯磺酸钙的水分含量要求严格控制，通常不得超过2.0%。水分过高可能导致药品吸湿，影响其稳定性，甚至可能导致微生物生长、结块等问题，因此对水分含量的控制至关重要。一般通过卡尔费休法（KarlFischerTitration）来测定水分含量。

药用级羟苯磺酸钙制剂原料药CP版药典标准CDE备案资质

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药用级羟苯磺酸钙的中国药典质量标准对其外观、含量、杂质、水分、酸值、重金属等多个方面进行了严格规定，以确保药品的质量、安全性与 。陕西铭铖医药有限公司作为一家通过GSP认证的企业，秉持高标准的质量管理体系，确保提供符合药典要求的药品。通过完善的仓储与配送管理，陕西铭铖医药有限公司为客户提供高品质的药品，并致力于推动医药行业的健康发展。

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