医药级阿卡波糖药用级阿卡波糖原料药CDE备案号A含量99以上

阿卡波糖（Acarbose）是一种用的药物，通过抑制肠道中的α-葡萄糖苷酶，延缓碳水化合物的分解和吸收，从而减少餐后的升高。药用级阿卡波糖的质量标准由中国药典（CP）规定，旨在确保药物的质量、安全性和 。

1.外观与颜色

药用级阿卡波糖通常呈现为白色或类白色结晶性粉末。其外观应无明显杂质，并且在包装、储存过程中应防止潮湿或其他污染因素的影响。药品的外观是判断其纯度和质量的 步，因此对外观的要求极为严格。

2.微生物限度

药品的微生物限度是确保药品安全性的重要标准。阿卡波糖的微生物含量需符合中国药典的要求，包括无致病菌（如沙门氏菌、大肠杆菌等）且其总菌落数和霉菌/酵母菌含量应在安全范围内。阿卡波糖的生产和包装过程中必须严格控制微生物的污染，确保其药品的质量稳定。

3.氧化稳定性

药用级阿卡波糖在储存和运输过程中应具有良好的稳定性。药典规定对其氧化稳定性进行严格测试，确保其在合理的储存条件下不会发生氧化降解，从而保持药品的效果和安全性。

4.颗粒度和溶出度

如果阿卡波糖以片剂形式存在，颗粒度和溶出度是评估其 的重要指标。颗粒度的大小对药物的溶出速率有显著影响，溶出度测试则帮助确认药物在体内的吸收情况，确保药品在患者体内能够稳定释放，达到 效果。

5.包装与储存

药用级阿卡波糖的包装应具有防潮、防污染等保护功能。其应存放在阴凉、干燥处，避免高温、潮湿等环境条件的影响。适当的包装和存储条件对于保持药物的稳定性和有效性至关重要。

医药级阿卡波糖药用级阿卡波糖原料药CDE备案号A含量99以上

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二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
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三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。

无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
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木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
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月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
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甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
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可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
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丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。