药用级苯磺酸氨氯地平医用级苯磺酸氨氯地平原料药CAS号111470-99-6

苯磺酸氨氯地平

BenhuangsuanAnlüdiping

AmlodipineBesilate

C20H25ClN2O5?C6H6O3S567.05

本品为(±)-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸-5-甲酯-3-乙酯苯磺酸盐。按干燥品计算，含C20H25ClN2O5?C6H6O3S不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在甲醇或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇中略溶，在水或丙酮中微溶。

【鉴别】(1)取本品与苯磺酸氨氯地平对照品，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含氨氯地平约5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水(2:1:1)的上层液为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)取本品，加盐酸溶液(0.9→1000)溶解并稀释制成每1ml中含氨氯地平约10μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)在200～400nm范围内扫描，在239nm与365nm的波长处有 吸收，在225nm的波长处有最小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集790图)一致。

【检査】旋光度取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。依法测定(通则0621)，旋光度应为-0.10°至+0.10°。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。

铁盐取本品1.0g，在500～600℃炽灼使完全灰化，加0.5g硫酸氢钾加热使熔融，冷却，加10%盐酸溶液10ml，加热至沸腾溶解，放冷，转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度。取25ml，依法检査(通则0807)，与标准铁溶液1.0ml同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.002%)。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821 法)，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加甲醇25ml使溶解，精密加入1mol/L高氯酸溶液(取70%～72%高氯酸8.5ml，加水至100ml)25ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于28.35mg的C20H25ClN2O5?C6H6O3S。

【类别】钙通道阻滞药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)苯磺酸氨氯地平片(2)苯磺酸氨氯地平胶囊

药用级苯磺酸氨氯地平医用级苯磺酸氨氯地平原料药CAS号111470-99-6

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(一)皮肤科常用辅料:樟脑,蜂蜡,滑石粉,水杨酸,水杨酸钠,松节油,松馏油,氨水(浓氨溶液),甘油,凡士林,枸橼酸,黑豆馏油,聚维酮碘,糠馏油,麝香草酚,羊毛脂,炉甘石,氧化锌,鱼石脂,乳膏基质,硼酸,硼砂等;

(二)消毒防腐类辅料:醋酸氯已定,葡萄糖醋酸氯已定,苯酚,苯甲酸,苯甲酸钠,苯扎溴铵,苯扎氯铵,呋喃西林,凯松,乳酸,山梨酸钾,麝香草酚,醋酸钠,二丁基羟基甲苯(BHT),焦亚硫酸钠,羟苯甲酯(尼泊金甲酯),羟苯乙酯(尼泊金乙酯),羟苯丙酯(尼泊金丙酯),山梨酸,三氯叔丁醇,胶囊用明胶等;
(三)常规医用辅料:壳聚糖,谷氨酸钠,(轻质)碳酸钙,果糖,无水碳酸钠,山嵛酸甘油酯,氢化大豆油,氢化蓖麻油(粉),麝香草酚,三氯蔗糖,苯甲醇,羟苯甲酯,羟苯丙酯,DL-酒石酸,L-酒石酸,DL-苹果酸,L-苹果酸,苯酚,三乙醇胺,富马酸,蜂蜜,糖精钠,香兰素,单双硬脂酸甘油酯,聚山梨酯系列,聚乙二醇系列等;

(四)进口色素:苋菜红,柠檬黄,日湖黄,胭脂红,亮蓝, 赤藓红,果绿,巧克力棕,红色淀,苋菜红色淀,柠檬黄色淀,胭脂红色淀,亮蓝色淀,果绿色淀,红色淀等。