药用级鹅去氧胆酸医药级鹅去氧胆酸CP版药典标准GMP资质

鹅去氧胆酸（Ursodeoxycholicacid,UDCA）是一种天然的胆汁酸，广泛应肝脏疾病以及改善胆汁淤积等方面。鹅去氧胆酸的药用级产品需符合严格的质量标准，以确保其 和安全性。根据《中国药典》对药用级鹅去氧胆酸的质量标准，主要要求如下：

1.性状与外观：

药用级鹅去氧胆酸一般为白色或类白色结晶性粉末，具有特定的药物气味和特征。其外观应清洁，无杂质，不含任何可见颗粒或异物。颜色和气味是检验其是否符合质量标准的基础，任何异样都可能表明产品存在问题。

2.鉴别试验：

药用级鹅去氧胆酸需要通过一系列的鉴别试验以确认其身份和纯度。常用的鉴别方法包括紫外吸收法、薄层色谱法和高效液相色谱法（HPLC）。这些试验可以有效验证其化学结构与鹅去氧胆酸的特性一致，确保产品的有效性和安全性。

3.含量测定：

根据《中国药典》的规定，药用级鹅去氧胆酸的含量应达到98%以上。含量的测定是评估药物质量的关键因素，因为其含量直接决定了药物的 效果。常用的含量测定方法是高效液相色谱（HPLC），该方法灵敏度高，能 测定其含量。

4.水分含量：

药用级鹅去氧胆酸的水分含量需严格控制，一般要求不超过5.0%。水分过多可能导致鹅去氧胆酸的降解、变质或发生潮解现象，影响其质量和稳定性。因此，水分含量是控制其品质的重要指标之一。

药用级鹅去氧胆酸医药级鹅去氧胆酸CP版药典标准GMP资质

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
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二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
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三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
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大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。