医药用级牛胆粉CP版药典标准CDE备案号AGMP资质25kg起订

牛胆粉（BovineBilePowder）是从健康牛胆囊中提取的胆汁干粉，广泛应用于中医药制剂中，尤其是在 肝胆疾疾病以及调理脾胃等方面。药用级牛胆粉的质量标准在《中国药典》中有明确规定，以确保其安全性、有效性和一致性。根据《中国药典》对药用级牛胆粉的质量标准要求，主要包括以下几个方面：

1.性状与外观：

药用级牛胆粉应为淡黄色至黄绿色的粉末，具有特有的胆汁气味。其外观应清洁、无杂质，不得含有任何可见的不溶物。色泽、气味及外观的符合性直接关系到其质量评价，是确保药品制剂效果的基础。

2.鉴别试验：

牛胆粉在《中国药典》中要求通过多个鉴别试验。常用的方法包括薄层色谱法（TLC）和紫外分光光度法，用于鉴别其化学成分是否符合牛胆粉的特征。特别是胆汁酸的含量和组成，是检验其纯度和效果的重要依据。

3.杂质检查：

在牛胆粉的质量控制中，杂质的检测尤为重要。《中国药典》要求对牛胆粉进行多方面的杂质检查，包括微生物污染、溶剂残留、杂质含量等。不得含有任何有害的杂质，以保障其在制剂中的安全性。

4.胆汁酸含量：

药用级牛胆粉的胆汁酸含量必须达到一定的标准，通常要求含量在50%以上。胆汁酸是牛胆粉的主要有效成分，决定了其 效果。过低的胆汁酸含量会影响其在药品中的功效。

5.重金属含量：

药用级牛胆粉的重金属含量必须符合《中国药典》的相关标准，尤其是铅、砷、汞等有害金属元素的含量不得超标。牛胆粉中若含有过量的重金属，会对人体造成潜在危害，因此严格控制重金属含量至关重要。

医药用级牛胆粉CP版药典标准CDE备案号AGMP资质25kg起订

药用级牛胆粉的中国药典质量标准为其在药品中的使用提供了严格的质量控制措施，确保其作为药物辅料时的安全性和有效性。陕西铭铖医药有限公司通过GSP认证，并坚持高标准的质量管理体系，致力于为客户提供 、安全的药品及服务。铭铖医药凭借其完善的仓储与配送管理体系以及专业的技术支持，已经成为陕西省内外重要的医药流通企业之一，为中国医药行业的发展做出了积极贡献。