药用级牛胆粉医用药典级牛胆粉CP版药典标准CAS号8008-63-7

牛胆粉（BovineBilePowder）是从健康牛胆囊中提取的胆汁干粉，广泛应用于中医药制剂中，尤其是在 肝胆疾病以及调理脾胃等方面。药用级牛胆粉的质量标准在《中国药典》中有明确规定，以确保其安全性、有效性和一致性。根据《中国药典》对药用级牛胆粉的质量标准要求，主要包括以下几个方面：

1.性状与外观：

药用级牛胆粉应为淡黄色至黄绿色的粉末，具有特有的胆汁气味。其外观应清洁、无杂质，不得含有任何可见的不溶物。色泽、气味及外观的符合性直接关系到其质量评价，是确保药品制剂效果的基础。

2.鉴别试验：

牛胆粉在《中国药典》中要求通过多个鉴别试验。常用的方法包括薄层色谱法（TLC）和紫外分光光度法，用于鉴别其化学成分是否符合牛胆粉的特征。特别是胆汁酸的含量和组成，是检验其纯度和效果的重要依据。

3.溶解性：

药用级牛胆粉在水中的溶解性较差，但可在有机溶剂中溶解。药典中要求其在规定的溶剂系统中能够均匀溶解，确保其在药物制剂中的分散性和生物利用度，达到预期的 效果。

4.水分含量：

药用级牛胆粉的水分含量应控制在较低范围内，一般不超过5.0%。过多的水分可能导致牛胆粉的质量不稳定，甚至在储存过程中发生霉变或降解，影响药物的效果和安全性。

5.杂质检查：

在牛胆粉的质量控制中，杂质的检测尤为重要。《中国药典》要求对牛胆粉进行多方面的杂质检查，包括微生物污染、溶剂残留、杂质含量等。不得含有任何有害的杂质，以保障其在制剂中的安全性。

药用级牛胆粉的纯度要求达到98%以上。含有过多杂质或其他不合格成分的牛胆粉不仅会影响药品的稳定性，还可能引起不良反应。因此，确保其纯度是保证药品质量的关键。

通过以上严格的质量标准，药用级牛胆粉的生产和应用过程中的安全性和有效性得到了保障，有助于其在制药行业中的广泛应用。

药用级牛胆粉医用药典级牛胆粉CP版药典标准CAS号8008-63-7

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