医药用级亮氨酸CP版药典标准含量99以上GMP资质带质检单

亮氨酸

Liang’ansuan

Leucine

C6H13NO2 131.17

本品为L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解。

比旋度  取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+14.9°至+16.0°。

【鉴别】（1）取本品与亮氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照其他氨基酸项下的方法试验。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集987图）一致。

【检查】酸度  取本品0.50g，加水50ml，加热使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~6.5。

溶液的透光率  取本品0.50g，加水50ml，加热使溶解，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物  取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g亮氨酸中含内毒素的量应小于25EU。（供注射用）

【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13NO2。

【类别】氨基酸类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

医药用级亮氨酸CP版药典标准含量99以上GMP资质带质检单

陕西铭铖医药有限公司，于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业，公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、 类、二类、三类医疗器械、保健食品等，经营品种15000余种。陕西铭铖医药有限公司位于陕西省西安市莲湖区枣园西路90号西区1-301.占地面积约15000m，仓储面积约10000m，办公室面积约2000m。

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