医药用级磷酸二氢钾H2KO4P国药准字原料药CAS号7778-77-0

磷酸二氢钾（化学式：KH?PO?）是一种常用的无机化合物，广泛应用于肥料、食品、化妆品以及制药行业。作为一种药用辅料，磷酸二氢钾在制药过程中。它在一些注射剂、口服液、凝胶以及其他药物的配方中起到重要作用。

根据《中国药典》2020年版，药用级磷酸二氢钾的质量标准主要涵盖外观、含量、溶解性、杂质、微生物限度等方面。确保其在药品生产中的安全性和有效性。具体标准如下：

1.外观：

-药用级磷酸二氢钾通常为白色或几乎白色的结晶或颗粒，具有无异臭、无杂质的特点。外观的洁净程度直接影响药品的质量，因此其应符合严格的外观标准。

2.溶解性：

-药用级磷酸二氢钾应在水中快速且完全溶解，并形成透明溶液。溶解性的优良性能保证了它在药品配方中的均匀分布。

3.杂质：

-磷酸二氢钾的杂质要求严格控制，特别是与钠、钙等金属离子相关的杂质。中国药典要求，钠的含量不应超过规定值，以避免影响药品的药效和稳定性。

4.微生物限度：

-药用级磷酸二氢钾必须符合《中国药典》规定的微生物限度要求。应经过严格的微生物检测，确保其符合总细菌数、真菌数量等相关标准，以避免药物在使用过程中产生不良影响。

5.酸度和pH值：

-药用级磷酸二氢钾的pH值应在规定范围内，通常在4.5到5.5之间。该范围的pH值确保其在制药过程中具有合适的化学稳定性，避免酸性或碱性过强对药物成分产生不良反应。

医药用级磷酸二氢钾H2KO4P国药准字原料药CAS号7778-77-0

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