医药用级卡拉胶CP版药典标准GMP认证CDE备案CAS号11114-20-8

卡拉胶（Carrageenan）是一种从红藻中提取的天然多糖，广泛应用于食品、医药、化妆品等行业。作为一种药用辅料，卡拉胶具有优异的凝胶、稳定、增稠和乳化作用，在制药工业中主要用于制备药品的剂型，特别是用于软膏、凝胶、液体药物以及某些药物的缓释载体。

根据《中国药典》2020年版，药用级卡拉胶的质量标准主要涉及外观、含量、物理化学性质、杂质、微生物限度等方面，确保其在药品生产中的安全性和有效性。具体标准如下：

1.外观：

-药用级卡拉胶通常为白色至淡黄色的粉末或颗粒，无异臭、无杂质。其外观应符合质量标准要求，确保其无任何显著污染物，保持其优良的凝胶特性。

2.水分含量：

-药用级卡拉胶的水分含量不应超过15%。水分过多可能会影响卡拉胶的凝胶特性及其在药物中的应用效果，因此需要控制在一定范围内，以确保产品的稳定性和长期保存性。

3.灰分含量：

-药用级卡拉胶的灰分含量通常应不超过10%，这意味着卡拉胶中非可溶性物质（如矿物质、杂质等）含量要严格控制，确保其高纯度。

4.微生物限度：

-药用级卡拉胶作为一种天然多糖，必须符合药典中对微生物污染的相关要求。卡拉胶的总细菌数、真菌数量等应符合药典规定的限度，避免其作为药品辅料时可能对患者产生健康风险。

5.杂质：

-药用级卡拉胶中的杂质，特别是一些非可溶性物质（如金属离子、其他天然多糖等）的含量应严格控制。杂质的存在可能会影响药用效果，甚至导致药物的副作用，因此，严格控制杂质含量是确保药用级卡拉胶质量的关键。

6.溶解性：

-药用级卡拉胶在水中的溶解性应较好，能够迅速溶解并形成胶状物质，这对于其在制药过程中的应用至关重要。较差的溶解性可能会影响药物的均匀性和 。

医药用级卡拉胶CP版药典标准GMP认证CDE备案CAS号11114-20-8

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三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
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大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
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山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。