药用级硫酸钡一型干混悬剂造影剂CP版药典标准CDE备案号A

药用级硫酸钡一型干混悬剂原料药广泛应用于放射影像学中的造影剂，是通过口服注射的方式帮助医生进行胃肠道或其他器官的影像检查。这种药物是由硫酸钡与特定的辅料混合而成的一种干混悬剂，具有较好的流动性、稳定性和使用便捷性。

根据中国药典的质量标准，药用级硫酸钡一型干混悬剂原料药需要符合以下标准：

1.外观：

-该药物应为白色或类白色的粉末，具有较强的流动性。使用时，干混悬剂应能够与水形成均匀的悬浮液，不应出现结块或分层现象。

2.含量：

-药用级硫酸钡的含量通常应达到标准要求，硫酸钡的纯度一般不低于98%。不合格的含量会导致药物效果不佳，影响影像检查的 度。

3.粒度：

-该原料药的粒度应均匀且适中，以确保混悬剂能够顺利悬浮并在医学影像中达到清晰可见的效果。粒度过大或过小都会影响其悬浮性和稳定性。

4.水分含量：

-硫酸钡一型干混悬剂的水分含量应控制在规定的范围内，通常不得超过3%。过高的水分会导致药物的稳定性降低，进而影响使用效果和储存稳定性。

5.pH值：

-药用级硫酸钡一型干混悬剂的pH值通常应控制在一定范围内，通常为6.0至8.0。pH值过低或过高可能会影响药物的生物相容性，甚至对使用者的胃肠道或其他器官产生刺激。

6.杂质含量：

-硫酸钡一型干混悬剂中必须严格控制杂质的含量，包括重金属、氯化物、硫酸盐等杂质。药典规定重金属含量不得超过10ppm，硫酸盐和氯化物的含量也需要符合严格的要求，避免对人体产生不良影响。

7.溶解度和稳定性：

-药物的溶解性和稳定性至关重要，硫酸钡干混悬剂应能在水中迅速、均匀地形成悬浮液，不应形成沉淀。药物在不同温度、湿度下的稳定性也需要通过长期储存测试，确保其在有效期内不失效。

药用级硫酸钡一型干混悬剂造影剂CP版药典标准CDE备案号A

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门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
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无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
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无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
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