药用凝胶二氧化硅制剂用辅料，医药级药用凝胶二氧化硅CAS号14808-60-7

药用凝胶二氧化硅作为一种重要的药物辅料，其质量标准在《中国药典》中有严格规定，包括外观、含量、重金属、微生物等多方面的要求，以确保其在药品配方中的安全性和有效性。陕西铭铖医药有限公司凭借GSP认证的优势，通过严格的质量控制和完善的物流服务，确保所供应的药品及辅料符合药典标准，提供高效、安全的药品流通服务。

一、药用凝胶二氧化硅的中国药典质量标准

药用凝胶二氧化硅（SilicaGel）是一种重要的药物辅料，常用于制药工业中的悬浮剂、分散剂、干燥剂等。其主要成分为二氧化硅（SiO?），常以无定形粉末或颗粒的形式存在。作为一种药用辅料，凝胶二氧化硅具有良好的吸湿性、流动性以及抗结块性，可以帮助改善药物的物理性质。为了确保药用凝胶二氧化硅的安全性与有效性，中国药典对其质量标准进行了详细规定。

1.性状与外观

药用凝胶二氧化硅一般为无色或白色的无定形粉末或颗粒，质地松散，具有良好的流动性和吸湿性。其外观应无异物、无明显结块，且符合其标准的颗粒大小要求。其颗粒直径、比表面积等物理特性会影响其在药物中的应用效果，因此对其颗粒的均匀性和稳定性有严格要求。

2.鉴别

在《中国药典》中，药用凝胶二氧化硅的鉴别通常采用红外光谱法（IR）和色谱法（如高效液相色谱HPLC）进行。通过与标准样品进行对比，确认其红外光谱或色谱图与标准一致，以确保其为纯正的凝胶二氧化硅。其他方法还包括化学反应法，通过反应与特定试剂产生的颜色变化或沉淀反应进行鉴别。

3.水分含量

由于凝胶二氧化硅具有较强的吸湿性，因此其水分含量对产品的稳定性和效果至关重要。中国药典规定药用凝胶二氧化硅的水分含量不得超过5%。过高的水分含量可能影响其吸湿性，并可能导致其在药物配方中的不稳定。

4.重金属含量

药用凝胶二氧化硅的重金属含量必须符合药典的标准。常见的重金属如铅、镉、汞等可能对人体健康产生危害，因此必须通过原子吸收光谱法（AAS）等方法检测其重金属含量，确保其含量低于药典规定的限值，通常要求不得超过10ppm。

药用凝胶二氧化硅制剂用辅料，医药级药用凝胶二氧化硅CAS号14808-60-7

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十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
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丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
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三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
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大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
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马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。