药用级苯妥英钠的药典质量标准，医药级苯妥英钠GMP认证资质

苯妥英钠（PhenytoinSodium，CAS号630-93-3）是一种常用于药物，通常用于控制各种类型的发作。苯妥英钠在 过程中需严格按照药典质量标准进行生产和管理，以确保药物的安全性、有效性和稳定性。根据《中国药典》对药用级苯妥英钠的质量标准要求，苯妥英钠应符合以下几个方面的标准：

1.性状与外观

药用级苯妥英钠一般为白色或类白色的结晶性粉末，外观洁净、无杂质。苯妥英钠不应有明显的气味，并且它的外观应无变色、杂质或结晶形态的异常。确保药物的外观符合标准，是保证药品质量的重要因素之一。

2.鉴别

鉴别苯妥英钠的主要方法包括红外光谱法（IR）和化学反应法。苯妥英钠应符合其标准的红外光谱特征，并且与对照品的比对应一致。其化学结构特征通过红外光谱能够得到有效的验证，确保药品的真实性。

3.含量测定

药用级苯妥英钠的含量测定通常通过高效液相色谱（HPLC）或紫外分光光度法进行。中国药典规定，苯妥英钠的含量不得低于98%。在中，苯妥英钠的有效浓度非常重要，过低的含量可能导致药效不明显，影响 效果，过高的含量则可能导致副作用，因此控制苯妥英钠的含量至关重要。

药用级苯妥英钠的药典质量标准，医药级苯妥英钠GMP认证资质

陕西铭铖医药有限公司（以下简称“陕西铭铖”）成立于2005年，总部位于陕西省西安市，是一家专业从事药品原料、化学品及相关产品的供应商。凭借着丰富的行业经验和 的技术团队，陕西铭铖在药品原料的采购、检测、销售等方面具有较强的竞争力。作为药品原料供应商，陕西铭铖致力于为制药企业提供高质量的药品原料及相关服务。

1.公司概况与业务领域

陕西铭铖医药有限公司主要经营药用级苯妥英钠、原料药、中间体、化学试剂等产品，涵盖了多种医药原料和产品。公司在产品的生产、采购、储存、销售等环节上，始终秉持 的原则，确保提供的药品原料符合国家药典的质量标准。公司与多家制药企业、科研机构和医院建立了长期合作关系，提供可靠的药品原料供应。