药用利凡诺的中国药典质量标准GMP认证资质CAS号6402-23-9

利凡诺（Livanol），化学名为氯苯那敏，是一种常用的抗组胺药。利凡诺具有较好的作用，广泛应用于制药领域，尤其是在制剂中作为药物的原料。为了确保其质量符合药品使用的安全性和有效性，中国药典对药用利凡诺制定了严格的质量标准。

根据《中国药典》 版的规定，药用利凡诺的质量标准主要包括以下几个方面：

1.性状与外观

药用利凡诺一般为白色至类白色结晶性粉末，味苦，溶解性较好，易溶于水和醇。其外观应均匀，无明显的杂质。通过外观可以初步判断药品的质量。

2.鉴别

药典规定，利凡诺的鉴别方法可采用薄层色谱法或高效液相色谱法（HPLC）。根据色谱结果，药品应与标准品的保留时间或特征谱图相符合。利用这些方法，能够准确鉴定药品是否为利凡诺。

3.含量测定

利凡诺的含量通常通过高效液相色谱法（HPLC）进行测定。药典规定药用利凡诺的含量必须符合其标示的规定值，且允许的误差范围一般为±10%。该测试方法对于检测药品的有效成分含量具有高度的准确性和灵敏度。

4.水分含量

药典要求药用利凡诺的水分含量不得超过5%。水分过高可能导致药品在储存过程中结块或变质，从而影响药品的稳定性和使用效果。通常采用卡尔费休滴定法来测定药品中的水分含量，确保其符合标准。

药用利凡诺的中国药典质量标准GMP认证资质CAS号6402-23-9

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