医药级苯扎氯铵药用辅料CP版药典标准样品装500g一瓶

苯扎氯铵（BenzalkoniumChloride）是一种广泛应用于制药、消毒及清洁产品中的阳离子表面活性剂，常用于外用 剂、眼科药物以及局部消毒剂等多种剂型中。作为一种药用级原料药，苯扎氯铵的质量标准在《中国药典》中有着明确规定，涵盖了从外观、含量、纯度到重金属含量、微生物限度等多方面要求，以确保其安全性和有效性。

1.性状与外观

苯扎氯铵为无色至淡黄色透明液体，具有特异的气味。根据《中国药典》的规定，苯扎氯铵的外观应清澈透明，且不得含有明显的杂质。若苯扎氯铵的外观出现不符合标准的颜色或浑浊，说明可能存在质量问题，因此必须进行严格的检查。

2.鉴别

苯扎氯铵的鉴别方法主要通过薄层色谱法（TLC）或高效液相色谱法（HPLC）进行。药典对苯扎氯铵的鉴别要求比较严格，通常需要通过对照样品，验证其有效成分是否符合标准，以确保药物成分的正确性。

3.含量测定

苯扎氯铵的有效成分含量必须符合药典要求。根据《中国药典》规定，苯扎氯铵的含量一般应不低于95%。其含量测定常用的方法为高效液相色谱法（HPLC），通过对比标准品，测定苯扎氯铵的含量是否符合规定范围。苯扎氯铵含量的 测定对于确保药品的 至关重要。

4.微生物限度

作为消毒剂，苯扎氯铵的微生物限度要求非常严格，药典规定苯扎氯铵应无致病菌、霉菌及酵母菌等。该指标的检测方法一般采用平板计数法、滤膜法等微生物学方法来进行，确保产品不含有有害的微生物。

5.pH值与溶解性

苯扎氯铵的pH值对于其稳定性和药效也有影响。根据《中国药典》的规定，苯扎氯铵的pH值通常应保持在4.5至7.5之间。其在水中的溶解性较好，生产过程中必须严格控制其浓度和溶解度，以确保溶液的稳定性和药效。

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