药用果糖的药典质量标准，医药级果糖CDE备案号A

药用果糖（Fructose）作为重要的肠外营养剂和药物辅料，其质量直接关系到临床用药安全性与有效性。《中国药典》2020年版（以下简称ChP2020）对药用果糖的质量控制设置了全面且严格的标准体系，涵盖性状、鉴别、检查及含量测定四大类指标。本文将从技术要点与质控逻辑层面展开深度解析。

一、性状与物理性质标准

ChP2020规定药用果糖应为无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，味甜。此性状要求通过目视检查与气味感知实现初步判断，需排除因氧化或储存不当导致的变色现象。溶解性方面，明确本品在水中极易溶（溶解度>1g/mL），乙醇中微溶（0.1-1g/mL），乙醚中几乎不溶。这一特性不仅与其作为注射剂溶媒的应用场景相关，更可作为鉴别真伪的辅助依据。

二、鉴别方法与结构确证

药典采用三重鉴别手段确保成分准确性：

化学显色反应：与间苯二酚-盐酸试液共热生成红色沉淀，特异性识别酮糖结构。

红外光谱法（IR）：要求供试品光谱与对照品在3400cm?1（羟基伸缩振动）、1250cm?1（C-O-C振动）等关键吸收峰完全一致， 验证分子结构。

旋光度测定：规定比旋度为-91°至-94°（10%水溶液），该数值范围由果糖的呋喃环构型决定，可排除其他单糖杂质干扰。

三、关键检查项目与质控意义

溶液澄清度与颜色

5.0g样品溶于10mL水后溶液应澄清无色，采用浊度仪与色差计定量检测。此项目可检出不溶性微粒、焦化产物及金属离子污染，对注射剂安全性尤为重要。

有关物质控制

采用高效液相色谱法（HPLC）检测降解产物：

5-羟甲基糠醛（5-HMF）：高温灭菌或酸性条件下易生成，限度≤0.1%。该物质具有潜在肾毒性，需严格监控。

其他单糖杂质：葡萄糖、甘露糖等总量≤0.5%，避免影响代谢路径。

干燥失重与炽灼残渣

干燥失重≤0.5%（105℃恒重法），控制游离水与结晶水含量。

炽灼残渣≤0.1%，反映无机盐污染程度。

微生物限度

需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g，并不得检出大肠埃希菌等致病菌，确保无菌制剂原料的安全性。

药用果糖的药典质量标准，医药级果糖CDE备案号A

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