药用级非那雄胺的CP版药典质量标准，医药级非那雄胺GMP批件

药用级非那雄胺的CP2020质量标准

1.性状要求

药用级非那雄胺应为白色或类白色结晶性粉末，具特征气味。其外观要求无杂质，能够长期稳定保存。在包装和储存过程中，应避免阳光直射、湿气和高温影响其质量。

2.鉴别试验

非那雄胺的鉴别试验通常采用高效液相色谱（HPLC）或紫外光谱法（UV）进行。通过比对标准品样本，确保其化学结构与标准品一致。此外，药典还规定了与其他类似化合物的差异，以避免混淆。

3.含量测定

非那雄胺的含量测定是药典质量标准的核心。根据CP2020的规定，非那雄胺的含量应控制在98%至102%之间，确保其药效的稳定性。高效液相色谱（HPLC）常用于此项测试，具有高度的 性和可靠性。

4.水分含量

非那雄胺的水分含量应低于0.5%，这一点对于药物的稳定性至关重要。水分过多可能导致药物变质或降低其生物利用度。因此，水分含量必须在规定范围内，以确保产品的长效性。

5.微生物限度

药典对非那雄胺的微生物含量也有严格的要求。产品的微生物总数不得超过1000CFU/g，同时不能含有致病性微生物，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。这确保了产品的无菌性，符合临床使用的高安全性标准。

药用级非那雄胺的CP版药典质量标准，医药级非那雄胺GMP批件

陕西铭铖医药有限公司是一家专业从事药品原料药和药用辅料供应的企业，具备GSP认证，严格遵循国家药品管理法律法规。铭铖医药致力于为制药企业提供符合药典标准的高质量原料药，确保产品在研发、生产、储存、运输和销售等各环节都符合GSP要求。

铭铖医药的原料药供应包括各类 药物，如抗生素药物等，所有原料均符合中国药典2020年版（CP2020）的标准。公司提供的非那雄胺作为常用药品之一，满足药典的各项质量要求，含量、纯度、杂质等方面均符合国家标准。铭铖医药不仅提供标准规格的非那雄胺，还可以根据客户需求提供定制化产品，满足不同客户的特殊需求。