药用级苯唑西林钠原料药，医药级苯唑西林钠CDE备案药典标准

药用级苯唑西林钠作为一种广泛应用的抗生素，其质量控制标准对其 效果及安全性至关重要。根据《中国药典》对苯唑西林钠的详细要求，药品的各项质量指标需要严格监控和管理，以确保其符合药典标准。陕西铭铖医药有限公司作为苯唑西林钠的重要供应商，凭借着完善的质量管理体系、 的客户服务和强大的技术支持，致力于为制药企业提供高品质的药品原料，并为药品的安全使用和 效果保驾护航。

苯唑西林钠（CloxacillinSodium）是一种广泛用于 由敏感细菌引起的感染的抗生素，特别对耐青霉素酶的金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）具有良好的 。为了确保药物的 、安全性和稳定性，苯唑西林钠的生产和使用必须符合严格的质量标准。根据《中国药典》对药用级苯唑西林钠的质量要求，苯唑西林钠的质量标准涵盖了以下几个重要方面：

1.性状与外观

药用级苯唑西林钠通常为白色或类白色的结晶性粉末，干燥后应无明显的杂质。苯唑西林钠应保持无异味、无结块，并且外观上应符合标准要求。药品的外观直接影响其质量和使用效果，因此在生产过程中要特别注重这一方面。

2.熔点

药用级苯唑西林钠的熔点应符合中国药典的标准，通常在170°C至180°C之间。通过熔点的测定可以帮助判断苯唑西林钠的纯度。若熔点异常，可能表明药物中含有杂质，影响药品的质量。

2.重金属含量

重金属含量是衡量药品安全性的重要指标，苯唑西林钠的重金属含量必须符合中国药典的规定。一般情况下，苯唑西林钠的重金属含量不得超过10ppm。过量的重金属可能对人体产生毒害作用，因此药品生产过程中需严格控制这一指标。

4.微生物限度

作为一种药品原料，苯唑西林钠必须满足《中国药典》中对于微生物的严格要求。苯唑西林钠产品中不得含有致病性微生物或过量的有害微生物，确保产品的安全性。微生物限度的检测通常通过细菌计数法或培养基法进行。

5.杂质检查

对苯唑西林钠的杂质进行定期检测是确保其质量的重要环节。苯唑西林钠中的杂质可能来自原料、生产过程中不当的处理或储存问题。因此，苯唑西林钠应符合《中国药典》对杂质含量的具体要求，以确保药物的纯度和安全性。

药用级苯唑西林钠原料药，医药级苯唑西林钠CDE备案药典标准

主要产品包括：
外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮 ，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。
供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）
外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝等等。