医药用级苯唑西林钠制剂用原料药CP版药典标准GMP认证资质

苯唑西林钠（CloxacillinSodium）是一种广泛用于 由敏感细菌引起的感染的抗生素，特别对耐青霉素酶的金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）具有良好的 。为了确保药物的 、安全性和稳定性，苯唑西林钠的生产和使用必须符合严格的质量标准。根据《中国药典》对药用级苯唑西林钠的质量要求，苯唑西林钠的质量标准涵盖了以下几个重要方面：

1.性状与外观

药用级苯唑西林钠通常为白色或类白色的结晶性粉末，干燥后应无明显的杂质。苯唑西林钠应保持无异味、无结块，并且外观上应符合标准要求。药品的外观直接影响其质量和使用效果，因此在生产过程中要特别注重这一方面。

2.鉴别

鉴别苯唑西林钠的方法主要包括红外光谱法（IR）和化学反应法。通过与对照品对比，确认苯唑西林钠的红外光谱图谱特征，确保其化学成分的正确性。同时，通过化学反应可以进一步验证苯唑西林钠的纯度。

3.含量测定

药用级苯唑西林钠的含量测定通常采用高效液相色谱（HPLC）方法。根据《中国药典》的要求，苯唑西林钠的有效含量应在98%及以上。苯唑西林钠的含量直接影响其 效果，过低的含量可能导致 效果不佳，过高则可能引起不良反应，因此在生产过程中必须严格控制含量。

4.水分含量

水分含量是苯唑西林钠的重要质量指标之一。根据《中国药典》规定，苯唑西林钠的水分含量不得超过6.0%。水分含量过高会影响药物的稳定性，并可能引起药效下降，甚至在储存过程中发生变质。

医药用级苯唑西林钠制剂用原料药CP版药典标准GMP认证资质

陕西铭铖医药有限公司（以下简称“陕西铭铖”）是一家成立于2005年的医药原料供应商，总部位于陕西省西安市。公司在医药行业深耕多年，致力于为制药企业提供高质量的药品原料，涵盖抗生素、维生素、激素类药物、化学试剂等多种品类。作为国内 的药品原料经销商，陕西铭铖始终秉持“质量 、客户至上”的理念，力求为客户提供最 的产品和 的服务。

1.公司概况与发展历程

陕西铭铖医药有限公司成立初期，专注于药品原料的供应与销售，逐渐建立了覆盖全国的销售网络。公司不仅在国内市场取得了显著成就，还通过出口业务将产品销往欧美、东南亚等国际市场。凭借其稳定的产品质量和 的售后服务，陕西铭铖已成为国内外多家制药企业的长期合作伙伴。