医药用级苯扎溴铵（新洁尔灭）制剂用原料符合药典标准含量99以上

苯扎溴铵（BenzalkoniumBromide）是一种阳离子表面活性剂，广泛应用于药物制剂中，尤其是在眼科药物、外用消毒剂、 剂及其他制剂中。作为一种药用级原料药，苯扎溴铵的质量标准严格规定了其物理化学性质、纯度、杂质、重金属含量、微生物限度等方面的要求，以确保其在中的安全性、有效性及稳定性。

1.性状与外观

苯扎溴铵通常为无色至淡黄色透明液体，具有特异的气味。根据《中国药典》的规定，苯扎溴铵应符合无明显杂质的要求，且色泽、透明度、气味等必须达到标准规定，以确保其质量的纯净性。其外观需通过目视检查，确保符合药典中的要求。

2.鉴别

苯扎溴铵的鉴别方法通常通过薄层色谱法（TLC）或高效液相色谱法（HPLC）进行。通过与标准品对照，验证苯扎溴铵的成分和纯度。这是确保苯扎溴铵药物原料正确性的关键步骤，防止出现杂质或替代成分。

3.含量测定

苯扎溴铵的有效成分含量测定是药用级苯扎溴铵质量控制中的关键。根据《中国药典》的规定，苯扎溴铵的含量一般应不低于95%，且测定结果不应超过标定范围。通过高效液相色谱法（HPLC）或滴定法来测定苯扎溴铵的含量，确保产品的有效性和安全性。

4.水分含量

苯扎溴铵的水分含量直接影响其稳定性和质量。根据《中国药典》的标准，苯扎溴铵的水分含量一般应控制在不超过2.0%以内。过高的水分含量可能会导致其有效成分分解或影响其药效，因此需要通过卡尔费休法等技术进行 测定。

5.重金属含量

苯扎溴铵中的重金属含量也是质量控制的一个重要方面，特别是对于药用级原料药，其重金属（如铅、砷、汞等）的含量必须严格控制。根据《中国药典》规定，苯扎溴铵中的重金属含量不得超过规定的限量，如铅含量不超过10ppm，砷不超过2ppm等。通常，重金属含量的检测采用原子吸收光谱法（AAS）进行。

6.微生物限度

苯扎溴铵作为一种消毒剂和 剂，其微生物限度要求严格。根据《中国药典》的规定，苯扎溴铵的微生物限度应符合标准要求，通常要求无致病菌、霉菌及酵母菌。苯扎溴铵的生产过程需要在无菌条件下进行，并通过适当的灭菌处理，确保产品不含有有害微生物。

7.pH值与溶解性

苯扎溴铵的pH值通常应保持在较为稳定的范围内，以保证其溶解性和使用效果。根据《中国药典》规定，苯扎溴铵的pH值应在4.5至7.5之间。苯扎溴铵在水中的溶解度较高，但由于其浓度较高，生产时需要特别注意其溶解状态和稳定性，避免溶液过度浓缩或沉淀。

医药用级苯扎溴铵（新洁尔灭）制剂用原料符合药典标准含量99以上

药用级苯扎溴铵作为一种重要的阳离子表面活性剂，广泛应用于制药、消毒及清洁产品中，其质量标准在《中国药典》中的规定十分严格，涵盖了性状、纯度、重金属、微生物限度等多个方面。陕西铭铖医药有限公司凭借其先进的生产技术、严格的质量控制和高效的客户服务，已成为 制药行业的重要合作伙伴之一。未来，铭铖将继续致力于为 客户提供更多 的药用原料药产品，推动 健康事业的发展。