药用级苯扎贝特医用级苯扎贝特制剂用原料药CDE备案号A

一、药用级苯扎贝特原料药的中国药典质量标准

苯扎贝特（Benzbromarone）是一种常用药物，广泛应用于尿酸排泄促排药。苯扎贝特作为药用原料药，其质量要求严格，尤其是依据《中国药典》标准来进行生产和检验。苯扎贝特的质量标准涵盖了其性状、纯度、杂质、水分、重金属含量、微生物限度等多个方面，以确保其在药用过程中的安全性和有效性。

1.性状与外观

苯扎贝特原料药通常呈白色或类白色结晶性粉末，具有轻微的特异气味。其外观要求符合《中国药典》中的规定，保证产品外观清晰、无杂质，且不变质。苯扎贝特的外观必须经过严格的检查，以确保其品质的纯净性。

2.鉴别

苯扎贝特的鉴别方法通常采用薄层色谱（TLC）或者高效液相色谱（HPLC）对照样品进行检测。通过对照苯扎贝特标准样品，验证原料药的纯度和成分，确保其无有害杂质。

3.纯度与含量测定

苯扎贝特的纯度是检验其质量的核心指标之一。根据《中国药典》的要求，苯扎贝特原料药的纯度应不低于98%。通过HPLC方法对苯扎贝特的主成分进行定量分析，测定其有效成分的含量，同时检测可能存在的杂质和分解产物。含量不合格的产品将不允许流入市场。

4.水分含量

苯扎贝特原料药的水分含量是影响其质量和稳定性的一个重要因素。根据《中国药典》的规定，苯扎贝特的水分含量应控制在不超过1.0%。过高的水分含量可能导致产品变质或影响有效成分的稳定性。

药用级苯扎贝特医用级苯扎贝特制剂用原料药CDE备案号A

公司主营产品：

31.阿昔洛韦（Acyclovir）
32.泛昔洛韦（Famciclovir）
33.伐昔洛韦（Valacyclovir）
34.更昔洛韦（Ganciclovir）
35.喷昔洛韦（Penciclovir）
36.扑灭司林（Permethrin）
37.林丹（Lindane）
38.马拉硫磷（Malathion）
39.伊维菌素（Ivermectin）
40.苯甲酸苄酯（BenzylBenzoate）