药用级纯化水医用级纯化水符合药典标准CDE备案号A

药用级纯化水是制药工业中使用的一种高度纯净的水，经过多重净化处理，去除了大部分的杂质，尤其是有害物质，如细菌、重金属、无机盐等。这种水广泛应用于药品制剂、注射剂、化学合成过程以及医疗器械的清洗和消毒中，是药品生产过程中不可缺少的基础物料。为了确保药用级纯化水的高质量，必须遵循中国药典的严格标准，符合国际药品生产的要求。

二、药用级纯化水的中国药典质量标准

根据《中国药典（2020年版）》的规定，药用级纯化水需要满足以下几个方面的质量标准：

1.外观要求

-药用级纯化水应为无色、透明的液体，无明显杂质、气泡或沉淀，并且不应有任何不良气味。水的透明度是检测其纯净度的一项基本要求。

2.电导率

-药用级纯化水的电导率应符合要求，通常电导率应不高于1.3μS/cm（25°C时）。电导率越低，水中的溶解离子和杂质含量越少，水的纯度越高。电导率是衡量水质是否适合制药用途的一个关键指标。

3.pH值

-药用级纯化水的pH值应控制在5.0至7.0之间。pH值的稳定性对于药品的生产至关重要，过高或过低的pH值可能会对药物的成分稳定性、药效产生不利影响。

4.微生物限度

-药用级纯化水的微生物限度必须符合规定，要求每100毫升水中的菌落总数不得超过10个，且不得含有致病菌，如大肠杆菌、沙门氏菌等。由于微生物污染会影响药品的质量，药用级纯化水的微生物限度必须严格控制。

5.重金属含量

-药用级纯化水中的重金属含量必须控制在极低的水平。例如，铅含量不得超过0.5ppm，砷含量不得超过0.1ppm。重金属污染不仅会影响药品质量，还可能对患者健康造成严重危害。

药用级纯化水医用级纯化水符合药典标准CDE备案号A

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