药用级阿莫西林国药准字原料药，医药级阿莫西林制剂用CDE备案标准

阿莫西林（Amoxicillin）是一种广谱抗生素，属于青霉素类药物。它主要通过抑制细菌细胞壁的合成，导致细菌死亡，因此对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌具有 活性。阿莫西林广泛应用于 由细菌引起的各种感染，如胃肠道感染等。

在中国，药用级阿莫西林的质量标准由《中国药典》进行规范，确保其质量安全与药效稳定。陕西铭铖医药有限公司作为一家具备GSP证书的医药经销商，提供高品质的阿莫西林原料药及辅料，满足制药企业和药品研发的需求。

药用级阿莫西林国药准字原料药，医药级阿莫西林制剂用CDE备案标准

二、药用级阿莫西林的中国药典质量标准

根据《中国药典》2020年版，药用级阿莫西林的质量标准包括以下几个方面：

1.外观与性状

-阿莫西林为白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。它应该具有良好的溶解性，能在水和醇类溶剂中溶解。

2.鉴别

-鉴别阿莫西林的标准方法包括高效液相色谱法（HPLC）。通过与标准品对比，确认其化学成分，确保其符合药典要求。

3.含量测定

-阿莫西林的含量测定同样采用高效液相色谱法（HPLC），确保每批药品的有效成分符合规定标准。根据《中国药典》的要求，阿莫西林的含量应在90%至110%的范围内。

4.水分含量

-阿莫西林的水分含量应控制在≤5.0%，以保证其在存储过程中的稳定性。水分过多可能影响其有效成分的稳定性，导致药效下降。

5.重金属含量

-阿莫西林的重金属含量需控制在10ppm以下。过高的重金属含量可能对人体健康产生潜在风险，因此其限量标准非常严格。

6.微生物限度

-阿莫西林应符合中国药典关于微生物限度的相关规定，特别是在制剂类产品中，微生物的数量必须控制在合格范围内。为了确保药品的安全性，所有的原料药都必须通过严格的微生物检测。

7.溶解性与pH值

-阿莫西林应具有较好的溶解性，以便其在体内能够迅速吸收。同时，制剂的pH值应控制在合理范围内，以保证药效的持续释放和吸收。