医药用级阿奇霉素国药准字原料药含量99以上备案申报资质齐全

阿奇霉素（Azithromycin）是一种广谱抗生素，属于大环内酯类抗生素。它能够抑制细菌蛋白质的合成，从而发挥 作用，广泛应用于。与传统的红霉素相比，阿奇霉素在药理活性、药代动力学特性和耐药性方面具有更好的优势。

阿奇霉素主要用于 性传播疾病等。它的特点是具有较长的半衰期，能够在体内维持较长时间的药物浓度，通常给予较短的 周期。

在中国，药用级阿奇霉素的质量标准由《中国药典》进行规定，确保其符合药品生产、流通和使用的要求。

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药用级阿奇霉素的中国药典质量标准

根据《中国药典》2020年版，药用级阿奇霉素的质量标准包括以下几个方面：

1.外观与性状

-阿奇霉素应为白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭，溶解后呈清澈至微黄色溶液。

2.鉴别

-阿奇霉素的鉴别主要采用高效液相色谱法（HPLC）。通过与标准品的比对，确认其成分、结构以及纯度。鉴别方法还包括紫外光谱法和其他辅助检测手段。

3.含量测定

-阿奇霉素的含量测定采用高效液相色谱法（HPLC），确保每批药品的阿奇霉素含量符合规定标准。根据《中国药典》，阿奇霉素的含量应在98%至102%的范围内。

4.水分含量

-阿奇霉素的水分含量应控制在0.5%以下，确保其在存储过程中不会受到潮湿影响，从而降低药品的质量风险。

5.重金属含量

-根据《中国药典》要求，阿奇霉素的重金属含量应严格控制，不得超过10ppm，以确保药品的安全性，避免对患者产生毒副作用。

6.微生物限度

-药用级阿奇霉素应符合严格的微生物限度要求，防止药品受到污染。尤其是在注射剂或口服制剂中，微生物含量必须控制在规定范围内，以保障患者的安全。

7.溶解性与pH值

-阿奇霉素溶解度较好，但其溶解度受溶液的pH值影响较大。在不同配方的制剂中，阿奇霉素的溶解性应保持稳定，溶液的pH值应控制在合适范围内，以确保药品的稳定性和有效性。

陕西铭铖医药有限公司是一家专业从事药品原料药、药用辅料供应的企业，致力于为制药行业提供高品质、符合GSP认证的药品原料。公司通过严格的质量管理体系和完备的技术支持，赢得了国内外客户的信赖。

1.药用级阿奇霉素的供应

-陕西铭铖医药有限公司供应的药用级阿奇霉素符合中国药典质量标准，确保其在各类药品中的应用安全有效。作为大环内酯类抗生素，阿奇霉素在性传播疾病等方面具有广泛的应用，陕西铭铖医药能够为客户提供高纯度、高质量的阿奇霉素原料。