药用级阿昔洛韦 医用级阿昔洛韦制剂原料药CDE备案号A

药用级阿昔洛韦的中国药典质量标准与用途

一、概述

阿昔洛韦（Acyclovir）是一种常用于 由病毒引起的感染的 药物，属于类核苷酸类 药物。阿昔洛韦能通过抑制病毒DNA合成来发挥 作用，常用于 单纯病毒（HSV）引起的口唇以及由病毒（VZV）引起的等疾病。阿昔洛韦不仅在应用广泛，还是患者病毒感染的常用药物。

在中国，药用级阿昔洛韦的质量标准由《中国药典》进行规定，并对其生产、检验等方面提出了详细的要求，确保其药效和安全性。

二、药用级阿昔洛韦的中国药典质量标准

根据《中国药典》2020年版，药用级阿昔洛韦的质量标准包括以下几个方面：

1.外观与性状

-阿昔洛韦为白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。其外观应清洁、无杂质，符合药典的要求。

2.鉴别

-阿昔洛韦的鉴别主要采用高效液相色谱法（HPLC），通过与标准品的对比，确认其成分和纯度。同时，还可以使用紫外光谱法和其他辅助鉴别方法对其进行验证。

3.含量测定

-阿昔洛韦的含量测定是通过高效液相色谱法（HPLC）进行的。根据《中国药典》标准，阿昔洛韦的含量应控制在98%至102%的范围内，以确保药品的 和稳定性。

4.溶解性

-阿昔洛韦在水中的溶解性较差，因此一般需要通过特殊的制剂工艺来提高其溶解度，如制成口服片剂、注射剂、外用乳膏等形式。

5.水分含量

-药用级阿昔洛韦的水分含量应控制在0.5%以下，以防止其受潮后发生变质，影响其药效。

6.重金属含量

-根据《中国药典》要求，阿昔洛韦原料药中的重金属含量不得超过10ppm，确保其安全性。

7.微生物限度

-作为注射剂或其他的原料，阿昔洛韦的微生物限度应严格控制，避免细菌或真菌的污染。药典规定，阿昔洛韦应符合相应的微生物限度标准。

8.溶液pH值

-阿昔洛韦溶液的pH值应控制在5.0至7.0之间，以保证其在不同配方中的稳定性和适用性。

药用级阿昔洛韦 医用级阿昔洛韦制剂原料药CDE备案号A

药用级阿昔洛韦作为一种常用的 药物，广泛应用于 由病毒引起的各种感染，尤其是在患者中的重要作用。陕西铭铖医药有限公司凭借其GSP认证和丰富的产品供应经验，为制药企业和医疗机构提供高品质的阿昔洛韦原料药，确保其在临床 中的安全性和有效性。通过严格的质量控制和 的客户服务，陕西铭铖医药有限公司不断满足市场需求，并为客户提供稳定、可靠的产品支持。