医药用级间苯二酚CP版药典标准含量99以上GMP认证备案资质

药用级间苯二酚的中国药典质量标准与用途

一、概述

间苯二酚（Hydroquinone），化学式为C6H4(OH)2，主要用于医药、化妆品、电子、摄影等多个行业。作为一种酚类化合物，它在医学上主要用于皮肤 中，尤其是在 色素沉着问题时，具有很好的效果。药用级间苯二酚通常作为美白产品的主要成分，在 色素沉着等皮肤问题中发挥作用。

由于间苯二酚具有一定的毒性，因此其质量标准和使用的安全性要求尤为重要。为了确保其在药品中的安全性和 ，药用级间苯二酚的质量标准和用途都有严格的规定。

二、药用级间苯二酚的中国药典质量标准

根据《中国药典》的规定，药用级间苯二酚的质量标准包括其外观、鉴别、含量测定、杂质控制、溶解性、微生物限度等方面。具体要求如下：

1.外观与性状

-药用级间苯二酚应为白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。它在干燥条件下应能保持稳定，且应无可见杂质。其外观要求符合药典的标准，以确保其纯度和质量。

2.鉴别

-对间苯二酚的鉴别可以通过紫外分光光度法进行，通常测定样品在特定波长下的吸光度，确认其成分是否符合标准。同时，还可以使用高效液相色谱法（HPLC）进行定性分析，确保其成分纯度。

3.含量测定

-间苯二酚的含量测定通常采用高效液相色谱法（HPLC），通过测定样品和标准溶液的色谱峰面积，计算出样品中间苯二酚的含量。

-根据《中国药典》要求，药用级间苯二酚的含量应在98%至102%之间，确保其有效成分能够发挥预期的药效。

4.杂质控制

-药用级间苯二酚的杂质控制严格，特别是对于可能的重金属、有害物质、降解产物等，必须达到一定的质量要求。

-重金属的含量不得超过10ppm，以确保其纯度和使用安全性。

-对于降解产物、微生物污染等的要求也严格控制，确保在药物的使用过程中不产生。

5.溶解性

-间苯二酚具有良好的溶解性，通常在水和醇类溶剂中溶解较好。药典要求药用级间苯二酚在乙醇、氯仿和丙酮等溶剂中的溶解度满足药物制剂的要求。

6.水分含量

-作为一种稳定的化学品，间苯二酚的水分含量应保持在0.5%以下，以防止产品受潮变质，影响药效。

7.微生物限度

-由于药品直接接触皮肤，因此药用级间苯二酚的微生物限度应严格控制。根据中国药典的要求，间苯二酚的微生物总数和霉菌、酵母菌等微生物的含量应符合标准，以保证其使用的安全性。

医药用级间苯二酚CP版药典标准含量99以上GMP认证备案资质

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