药用级妥布霉素制剂用原料药，医用级妥布霉素GMP认证药典标准

妥布霉素（Tobramycin）是一种氨基糖苷类抗生素，广泛应用于抗感染 。其 谱广泛，尤其对革兰氏阴性菌如铜绿假单胞菌具有 作用。妥布霉素常用于 由敏感菌引起的等多种感染。作为一种药用级原料药，妥布霉素的质量标准需要严格符合《中国药典》中的规定，以确保其在中的安全性与有效性。

二、药用级妥布霉素的中国药典质量标准

根据《中国药典》规定，药用级妥布霉素的质量标准包括其外观、鉴别、含量测定、杂质、溶解性等方面，具体要求如下：

1.外观与性状

-妥布霉素为白色或类白色的结晶性粉末，无明显异味，能溶解于水，并且对光和湿度较为敏感。药典要求其无明显杂质。

2.鉴别

-药典要求通过红外光谱法（IR）或高效液相色谱法（HPLC）进行鉴别，以确认妥布霉素的化学成分及纯度。

-典型的鉴别方法包括用HPLC分析样品的特征峰形和保留时间，确保样品的纯度符合标准。

3.含量测定

-药用级妥布霉素的含量测定通常使用高效液相色谱法（HPLC）进行，含量要求为98.0%～102.0%，保证其在药物应用中的有效性。

-该标准确保了妥布霉素的剂量准确，以避免低效或过量用药的风险。

4.水分含量

-妥布霉素的水分含量通常要求不超过0.5%。过多的水分可能影响其稳定性，导致产品质量下降。

药用级妥布霉素制剂用原料药，医用级妥布霉素GMP认证药典标准

妥布霉素作为一种重要的氨基糖苷类抗生素，广泛应用于 由敏感细菌引起的感染，尤其对革兰氏阴性菌具有 的 作用。在药用级妥布霉素的中国药典质量标准中，要求严格的质量控制，包括外观、含量、杂质控制、溶解性等方面。陕西铭铖医药有限公司凭借其GSP认证，提供符合中国药典质量标准的妥布霉素及其他药用原料药、辅料，为制药企业提供 的原料药，并通过专业的技术支持和服务，助力企业生产高质量的药品。