药用级吲哚美辛制剂用原料药，CP版药典级吲哚美辛GMP资质

药用级吲哚美辛的中国药典质量标准与用途

一、概述

吲哚美辛（Indomethacin）是一种非甾体药（NSAID），它通过抑制环氧合酶（COX）酶的活性，减少素的合成，从而发挥退热的作用。作为一种常见的药物，吲哚美辛具有较强的作用。

二、药用级吲哚美辛的中国药典质量标准

根据《中国药典》的相关规定，药用级吲哚美辛的质量标准非常严格，目的是确保其药效、纯度和安全性。药用级吲哚美辛的质量标准主要包括以下几个方面：

1.外观

-药用级吲哚美辛应为白色或类白色结晶性粉末，微溶于水，溶于乙醇。外观无杂质或其他不合格的成分，以确保其在药品生产中的应用安全。

2.鉴别

-吲哚美辛的鉴别一般通过高效液相色谱法（HPLC）或紫外分光光度法（UV）来进行，确认其化学成分是否符合药典标准。鉴别是确保原料药符合要求的一个重要步骤。

3.含量测定

-药用级吲哚美辛的含量测定通常采用高效液相色谱法（HPLC），通过定量分析来保证药物的质量和 。中国药典要求，吲哚美辛的有效成分含量应为98%至102%之间。

4.水分含量

-吲哚美辛的水分含量必须严格控制，一般要求不超过0.5%，以确保其在药品中的稳定性，避免由于水分过高导致的质量问题和药效下降。

5.杂质控制

-药用级吲哚美辛对杂质的控制要求也十分严格。中国药典要求对可能的杂质进行定量分析，特别是对溶剂残留和有毒杂质的控制。杂质含量应低于规定限度，通常通过HPLC检测。

6.溶解度

-吲哚美辛在溶剂中的溶解度是其有效性和生物利用度的重要指标。药用级吲哚美辛在乙醇、氯仿等有机溶剂中溶解良好，而在水中的溶解度较差，这也是制药时要特别注意的方面。

7.微生物限度

-作为药用原料，吲哚美辛的微生物限度要求符合中国药典的规定，确保其在生产和使用过程中的卫生与安全。微生物检查是药用级原料药质量控制的重要环节之一。

药用级吲哚美辛制剂用原料药，CP版药典级吲哚美辛GMP资质

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