医药用级苏氨酸药准字制剂用原料药CP版药典标准25kg起订

一、苏氨酸概述

苏氨酸（Threonine）是一种必需氨基酸，属于氨基酸类营养物质，在人体内不能自行合成，必须通过膳食摄入。它是构成蛋白质的重要成分，参与多种生理过程，对维持身体正常功能至关重要。苏氨酸在人体的主要作用包括蛋白质合成、肠道健康的维持的正常运作等。苏氨酸不仅用于人类的营养补充，也广泛应用于制药行业，特别是作为药品的原料药或辅料。

医药用级苏氨酸药准字制剂用原料药CP版药典标准25kg起订

二、药用级苏氨酸的中国药典质量标准

药用级苏氨酸的质量标准依据《中国药典》进行严格的规范，确保其在药用中的纯度、质量和安全性。以下是药用级苏氨酸的主要质量标准：

1.外观与性状

药用级苏氨酸通常为白色结晶或结晶性粉末，味微苦，易溶于水。其外观应符合药典要求，粉末应干燥且无明显的杂质，保持晶体的纯度。

2.鉴别

药用级苏氨酸的鉴别一般采用薄层色谱法或高效液相色谱法（HPLC）。通过与标准品进行比较，可以确保苏氨酸的真实性和纯度，避免任何伪劣产品。

3.含量测定

药用级苏氨酸的含量需达到指定标准，一般要求含量为98%至102%之间，确保药物的 。含量测定常采用高效液相色谱（HPLC）或其他标准方法进行，确保准确性和一致性。

4.水分含量

水分含量是衡量苏氨酸质量的重要指标。药典规定，药用级苏氨酸的水分含量不得超过0.5%，过高的水分含量可能会影响其稳定性和药效。

5.重金属含量

作为药用级原料药，苏氨酸的重金属含量必须严格控制。根据《中国药典》的标准，重金属含量不得超过10ppm，以确保药品的安全性，避免任何对患者有害的金属元素残留。

6.杂质控制

药用级苏氨酸必须经过严格的杂质检测，以确保其纯度符合标准。根据《中国药典》要求，苏氨酸的杂质控制需符合药品的相关规定，确保杂质含量不超过规定的 限度。

7.微生物限度

药用级苏氨酸的微生物限度必须符合《中国药典》的相关规定。通常需要进行总细菌数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物检测，以确保药品不含有害微生物，确保患者使用的安全。